Dictamen N° 101704/2014

N° 101.704 Fecha: 31-XII-2014 Se ha dirigido a esta Contraloría General doña Ana María Mendoza Fuentes, requiriendo un pronunciamiento que precise si corresponde que a través de los oficios N°s. A15/443, de 2012, de la Subsecretaría de Salud Pública, y 1.114, de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), se establezca la improcedencia de que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos soliciten voluntariamente la cancelación de sus inscripciones. La recurrente manifiesta, en síntesis, que el titular del registro, en su calidad de dueño de su derecho, podría renunciar al mismo, pidiendo la cancelación respectiva, pues ello no se encontraría prohibido por la ley. Requerido su informe, el ISP ha expuesto, en resumen, que la improcedencia de que los titulares soliciten voluntariamente la cancelación de sus registros se sustenta en que esa posibilidad no estaría prevista en el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, a diferencia de lo que acontecía con el derogado decreto N° 1.876, de 1995, de esa misma Secretaría de Estado. Sobre esta presentación, también se solicitó informe a la Subsecretaría de Salud Pública, a través del oficio N° 68.291, de 2014, reiterado por el N° 89.355, de igual año, el cual no ha sido respondido a la fecha, por cuya razón se emite el presente dictamen sin dicho antecedente. Al respecto, cabe anotar que el antiguo artículo 102 del Código Sanitario disponía que ningún producto farmacéutico podía ser comercializado ni distribuido en el país sin que se procediera a su registro previo en el ISP, pero que, excepcionalmente, en la medida que concurrieran los requisitos especiales allí enunciados, era factible autorizar provisionalmente su venta o uso, sin previo registro. Añadía el inciso final del mismo artículo, en relación al asunto a que se refiere la consulta, que correspondía al Ministerio de Salud pronunciarse previamente respecto de la cancelación de un registro o la denegación de su otorgamiento. Ahora bien, luego de las modificaciones introducidas al Código Sanitario por la ley N° 20.724 -texto legal este último que entró en vigencia el 14 de febrero de 2014, fecha de su publicación en el Diario Oficial-, la materia en análisis se encuentra regulada en el actual artículo 97 del mencionado Código, cuyo inciso primero previene que “El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”. Por su parte, el inciso tercero del mismo artículo prescribe que “Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse en forma previa a la cancelación del registro de un medicamento. Tratándose de la cancelación de un registro, el Instituto deberá comunicar a su titular la solicitud de informe dirigida al Ministerio de Salud. El Instituto no podrá cancelar el registro sanitario frente a un pronunciamiento negativo del Ministerio al respecto, sin perjuicio de los recursos administrativos y judiciales que procedan por parte del titular del registro u otros interesados.”. Según se aprecia, ni antes de la entrada en vigor de la ley N° 20.724, ni tampoco después de ello, el legislador ha prohibido que quien es titular del registro sanitario de un medicamento pida voluntariamente la cancelación de éste. Es más, de lo estatuido en la parte final del citado inciso tercero del actual artículo 97 del Código Sanitario, se advierte que es factible que quien es titular del registro sanitario respectivo pida voluntariamente su cancelación, comoquiera que en tal precepto se le reconoce expresamente su posibilidad de interponer los recursos administrativos y judiciales pertinentes cuando la autoridad de salud decida no cancelar dicho registro, lo cual adquiere sentido, precisamente, en la medida que el titular esté facultado para efectuar la solicitud en cuestión. Refuerza lo señalado, el N° 48 del artículo 5° del propio decreto N° 3, de 2010, en cuanto indica que se entiende por licencia el poder o permiso legalmente otorgado por una persona natural o jurídica, que concede a otra la autorización para solicitar, modificar o “cancelar un registro sanitario, en calidad de titular del mismo.”. En mérito de lo expuesto, se concluye que es procedente que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos soliciten voluntariamente la cancelación de éstos. Pues bien, lo anterior es sin perjuicio, por una parte, de que la autoridad sanitaria, a través de un acto fundado, pueda denegar la respectiva solicitud si concurren circunstancias que hagan necesaria la adopción de tal decisión -como ocurriría si la cancelación del registro afecta derechos de terceros-, y, por otra, de que el titular del mismo interponga los recursos administrativos y judiciales que en derecho corresponda en contra de lo resuelto por la aludida superioridad. Por consiguiente, tanto el ISP como la Subsecretaría de Salud Pública, deberán, a la brevedad, adoptar todas las medidas que resulten conducentes para ajustar sus actuaciones a lo expresado en el presente pronunciamiento, debiendo informar de ello a esta Contraloría General dentro del plazo de 30 días hábiles, contado desde su notificación. Transcríbase a la interesada, a la Subsecretaría de Salud Pública, y a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa de esta Institución de Fiscalización. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República