Dictamen N° 19500/2010

N° 19.500 Fecha: 14-IV-2010 Esta Contraloría General ha debido abstenerse de tomar razón del decreto N° 59, de 2009, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprueba el Reglamento sobre Investigación Científica Biomédica en Seres Humanos, por cuanto no se ajusta a derecho. En primer lugar, cabe objetar el artículo 2°, inciso segundo, del decreto que establece "el reconocimiento como principios inspiradores los indicados en las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos señaladas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS)", atendida su falta de fundamento legal. Enseguida, cabe observar en el artículo 3° la referencia a la "reglamentación complementaria" de la ley N° 20.120, toda vez que conforme a lo dispuesto en el artículo 21 de dicho texto legal corresponde al reglamento en estudio establecer las normas que complementen o desarrollen los contenidos de dicha ley. En otro orden de consideraciones, debe objetarse el artículo 5°, letra c), del documento señalado que define al investigador, responsable como la persona que, entre otras condiciones, "cumple con los requisitos de idoneidad establecidos en la normativa que rige la materia", atendida la inexactitud y vaguedad de dicha referencia. Asimismo, corresponde observar que diversas disposiciones del decreto en estudio modifican las normas establecidas por la ley N° 20.120, sobre Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma y que Prohíbe la Clonación Humana, y distinguen situaciones que el legislador no ha previsto, de manera que exceden los términos fijados para el ejercicio de la potestad reglamentaria. En efecto, cabe indicar que el artículo 9° de la citada ley N° 20.120 señala que sólo se podrá investigar y determinar la identidad genética de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. Lo anterior, es sin perjuicio de la facultad de los tribunales de justicia, en la forma y los casos establecidos en la ley. Por su parte, el artículo 11 de ese cuerpo legal señala que toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. De acuerdo a lo anterior, no se ajusta a derecho el artículo 13 del reglamento que establece que "en ningún caso podrán efectuarse investigaciones biomédicas en personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar o expresar su voluntad", atendido que dicho precepto no se ajusta a los términos señalados por la ley. Adicionalmente, corresponde, observar en el artículo 11 los conceptos de "capacidad disminuida para ejercer su autonomía", "adultos no competentes" y aquellas "que pueda definir la norma que rige esta materia" que se utilizan a propósito de la definición de grupos vulnerables, atendida la falta de precisión de esos términos. Siendo dable agregar, que no resulta procedente establecer en la letra a) del artículo 12 que la investigación biomédica sólo podrá realizarse en individuos pertenecientes a un grupo vulnerable cuando "el objetivo de la investigación sea obtener conocimiento pertinente a las necesidades de salud de dicho grupo y este conocimiento no pueda obtenerse por otros medios", atendido que dicha limitación carece de fundamento legal. Enseguida, cabe objetar los N°s. 3), 4), 5) y 6) del artículo 15 del documento en estudio, atendido que las citadas normas confieren a los comités ético científicos atribuciones que exceden de su función de informar los proyectos de investigación sometidos a su conocimiento y de pronunciarse acerca de sus modificaciones, de acuerdo a lo previsto en los artículos 10 y 11 de la señalada ley N° 20.120. En razón de lo anterior, también resulta improcedente lo indicado en el inciso segundo del artículo 36 acerca de la facultad del referido comité para "recomendar, cuando lo estime necesario, la contratación de un seguro de responsabilidad civil por parte del patrocinador". En otro orden de consideraciones, corresponde observar las disposiciones contenidas en los artículos 18, 19, 20 y 21, sobre la constitución de los comités ético científicos y la integración de sus miembros, a que deben someterse todas las instituciones interesadas en certificar un comité, ya que no se advierte la fuente legal que disponga el sistema de certificación que se desarrolla. Por el mismo motivo deben objetarse los artículos 26, N°s. 1), 2) y 3); 27; 34, N° 1), y primero y segundo transitorios del texto en estudio, atendido que aluden a la referida certificación de los comités. Sin perjuicio de lo indicado, cabe consignar que no se advierte el sentido del término "territorio geográfico de operación de la institución que alberga al Comité", señalado en las letras b), c) y d) del artículo 19. Asimismo, cabe observar la expresión "cargos ejecutivos" indicada en la letra d) del citado artículo 19, atendida su falta de precisión. Además, corresponde advertir que los requisitos e inhabilidades dispuestos en los artículos 19, 20 y 21 respecto de los integrantes de los señalados comités ético científicos carecen de fundamento legal, así como la, exigencia de tener vigente un "Convenio Docente Asistencial", con la mención que se indica. En este sentido, la prohibición establecida en el inciso final del artículo 21, en orden a que "no podrán ser miembros de un Comité, las personas que tengan vínculos contractuales con la industria fabricante de productos farmacéuticos y/o dispositivos de uso médico", afecta las garantías constitucionales consagradas en los N°s. 16, 21 y 24 del artículo 19 de la Carta Fundamental, esto es la libertad de trabajo, el derecho a desarrollar cualquier actividad económica y el derecho de propiedad en sus diversas especies, respectivamente. Por otra parte, no resulta procedente que el artículo 24 disponga que mediante resolución del Ministerio de Salud, se fijará el arancel que podrán cobrar las instituciones del sistema público de salud en que se encuentren los comités ético científicos, por los estudios de investigación que sean sometidos a su consideración, como los mecanismos de exención o rebaja del arancel respectivo, atendido que no se advierte la fuente legal que lo autorice. Igual observación debe hacerse al artículo 33, inciso quinto. En otro orden de ideas, es dable advertir que el artículo 25 del documento en estudio crea la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud, de carácter asesor y técnico, y cuyo objeto será asesorar a la Subsecretaría de Salud Pública en todas las materias relacionadas con la ética de la investigación científica y con la existencia y funcionamiento de los comités ético científicos. Sobre el particular, cabe objetar los artículos 26, N°s, 2), 3), 4), 5), 6), y su inciso segundo, y 30, inciso segundo, del presente decreto, los cuales confieren atribuciones de vigilancia, ejecutivas y de carácter resolutivo a la referida comisión respecto al proceso de certificación a que se someten los comités y en relación a la evaluación de los proyectos de investigación científica, excediendo así su referida naturaleza asesora. Asimismo, corresponde observar el requisito de "formación específica en bioética de la investigación científica de al menos 120 horas docentes" que se señala respecto a los integrantes de la citada comisión, en la letra b) del artículo 28, atendido que carece de fuente legal. Adicionalmente, no resultan procedentes los artículos 30, 31 y 32 del reglamento en estudio, que establecen las facultades de la Subsecretaría de Salud Pública para disponer una nueva evaluación de los proyectos de investigación científica y ordenar que se revisen los informes desfavorables, mediante la conformación de un "Comité de Ética Ad Hoc", en los casos que allí se indica, atendida la falta de fundamento legal. También, por el mismo motivo, debe observarse la expresión "en caso que lo estime procedente", a que alude el citado artículo 31, para que la referida Subsecretaría resuelva revisar el informe desfavorable. Por otra parte, corresponde objetar la voz "territorio" empleada en el inciso primero del artículo 33 para determinar el "Comité responsable" en el caso de estudios multicéntricos, atendida la vaguedad e inexactitud de dicho término. En otro orden de consideraciones es dable indicar que la facultad conferida a la Unidad de Ética Científica de llevar el sistema de registro y de base de datos que se señala en los N°s: 1), 2), 3) y 5) del artículo 34, carece de fundamento legal. A su vez, no resulta procedente que el inciso segundo del artículo 35 establezca que la dirección del establecimiento en que se desarrolle la investigación vele por el reembolso de los gastos y costos adicionales incurridos por el mismo como consecuencia del desarrollo de ésta, atendido que dicho reembolso no está previsto en la ley Luego, es preciso recordar que el inciso final del artículo 10 de la citada ley N° 20.120 dispone que toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del comité ético científico que corresponda, según el reglamento. De este modo, cabe advertir que la realización de investigaciones científicas, previa autorización administrativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, si se llevan a cabo fuera de los establecimientos, esto es en la comunidad abierta -tales como encuestas poblacionales y estudios medioambientales en hogares o lugares públicos-, previstas en los incisos tercero y cuarto del artículo 35 del presente documento, no se encuentran contempladas en el citado cuerpo legal, de manera que resultan improcedentes. Además, corresponde objetar el artículo 38 del documento en estudio, sobre las responsabilidades legales, que señala las conductas que constituyen delito y sus respectivas penas, atendido que de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 19, N° 3°, inciso séptimo, de la Carta Fundamental deben ser establecidas por la ley. Finalmente, en otro orden de materias, cabe hacer presente que respecto de los incisos primero y segundo del artículo 10 del presente decreto -los cuales regulan los casos en que la investigación científica biomédica suponga algún tipo de incompatibilidad con alguno de los procedimientos y o tratamientos de alguna patología GES-, que aluden a "la necesidad de renunciar a las garantías a que tiene derecho" y de "reincorporarse a dicho régimen", debe precisarse en dichos preceptos que la señalada renuncia o reincorporación se refiere a los citados procedimientos y tratamientos. Por las razones expuestas, se devuelve sin tramitar el decreto adjunto. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República