Dictamen N° 278/2019

N° 278 Fecha: 07-I-2019 El Servicio de Salud Aconcagua ha efectuado una presentación en la cual expone que el Comité Ético Científico (CEC) de ese servicio revisó el proyecto de investigación biomédica que allí se detalla, formulando observaciones al solicitante, las cuales debían ser subsanadas para que dicho estudio pudiera ser aprobado y ejecutado en los establecimientos educacionales municipales de la comuna de San Felipe. Sin embargo, indica que el interesado, luego de subsanar parte de las observaciones, manifestó que no salvaría las restantes, puesto que ya contaba con la autorización de un CEC de la Región Metropolitana y que, finalmente, el estudio fue llevado a cabo y publicado, ante lo cual solicita un pronunciamiento acerca de si la situación antes descrita se ajustó a la preceptiva vigente, contenida en la ley N° 20.120 y su reglamento. Requerido de informe, el Ministerio de Salud expone, en síntesis, que la normativa no establece reglas de competencia territorial o de radicación de competencia del CEC que debe analizar un estudio como el de la especie, sino que se limita a exigir que el Comité que lo informe se encuentre acreditado por la autoridad sanitaria y tenga independencia respecto del equipo de investigación, por lo que el problema planteado no aparece como contrario a derecho. Con todo, esa secretaría de Estado agrega que resulta conveniente que el CEC que otorgue el informe favorable sea cercano al territorio en que la investigación se llevará a cabo, por el conocimiento que éste ha de tener sobre la realidad local y por la vigilancia de aquella; y que, si la solicitud se ha ingresado en un CEC de otro territorio, es razonable que el CEC local haga llegar las observaciones que estime pertinentes al que resolverá finalmente la petición. Sobre el particular, la ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, prescribe en su artículo 10, inciso final, que toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El aludido reglamento, contenido en el decreto N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone en el inciso primero de su artículo 10 que este tipo de estudio solo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la autoridad sanitaria a independiente del equipo de investigación. Enseguida, el inciso primero de su artículo 16, preceptúa que los Comités Ético Científicos son entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en ese reglamento, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Dentro de sus atribuciones, contempla en el artículo 18, N° 2), la de informar la investigación presentada a su evaluación, conteniendo la determinación fundada, favorable o desfavorable, a menos que se soliciten modificaciones previas como condición de su futura aprobación. Dicho numeral señala, en su párrafo segundo que, si el informe es favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo “en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director de este”, quien podrá denegar su realización en sus dependencias. Al respecto, se desprende de las normas antes citadas que los proyectos de investigación biomédica solo deben cumplir con los requisitos allí anotados, bastando que un CEC acreditado informe favorablemente su ejecución, no siendo indispensable que dicho comité pertenezca al territorio en el cual se efectuará el estudio. En todo caso, cabe anotar que el antedicho informe favorable no empece a la facultad del director del establecimiento donde se efectuó la investigación de haber denegado su realización. Asimismo, para el adecuado ejercicio de esa atribución, esa autoridad se encontraba habilitada para solicitar tomar conocimiento de las observaciones formuladas por el CEC del Servicio de Salud Aconcagua. En este contexto, no se advierte irregularidad en la circunstancia que el proyecto de que se trata haya hecho valer un informe de un CEC de una región distinta de aquella en la que se implementó aquel. Sin perjuicio de lo expresado, cabe recordar que los servicios públicos deben observar los principios de eficiencia, eficacia, unidad de acción y coordinación, tal como se desprende de lo dispuesto en los artículos 3° y 5° de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, por lo que, en situaciones como la analizada y cuando dichos comités se encuentren constituidos en entidades públicas, se debe procurar la actuación coordinada de esos cuerpos colegiados. Saluda atentamente a Ud., Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República