Dictamen N° 2810/2019

N° 2.810 Fecha: 25-I-2019 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Eduardo Cordero Quinzacara, en representación de Bestpharma S.A., reclamando en contra del oficio ordinario N° 1.153, de 2016, del Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, ISP o Instituto-, a través del cual ese servicio, en virtud de lo dispuesto en la resolución exenta N° 2.919, de 2012, del mismo origen, requirió que el interesado -en el marco de una solicitud de modificación de registro sanitario-, optara por uno de los seis fabricantes que aquel mantenía autorizados para la elaboración del producto farmacéutico Ketoprofeno Liofilizado para solución inyectable 100 mg. Solicita, asimismo, un pronunciamiento acerca de la legalidad de lo dispuesto en la citada resolución exenta N° 2.919, de 2012, modificada por su similar N° 3.240, de 2013, y que se precise, de ser procedente, que aquella no puede generar efectos retroactivos ni afectar los derechos adquiridos del interesado. Finalmente, con el objeto de dar cumplimiento a lo resuelto en el referido acto administrativo, requiere que el Instituto adopte las medidas pertinentes a fin de reactivar en su sistema informático las solicitudes de “regularización de fabricantes de productos farmacéuticos”. Requerido de informe, el ISP manifestó las razones en que se sustenta la exigencia de que se trata y agregó, en lo pertinente, que dicho requisito se desprende de lo dispuesto en los artículos 29 y 69 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, manifestando que no existe disposición legal o reglamentaria alguna que permita que los titulares de registros sanitarios de medicamentos mantengan actualmente más de un fabricante autorizado por cada etapa del proceso de producción respectivo. Precisa, además, que la exigencia mencionada tiene por finalidad “poder hacer segura la trazabilidad del producto que luego de la importación se distribuye en el país”, y que “Nadie está exigiendo que se deshaga de fabricantes o que estos dejen de fabricar los productos de Bestpharma; lo que exige esta autoridad es que respecto de un registro sanitario se cumpla con el deber de consignar solo un fabricante, con la finalidad de que el resto de los fabricantes -si Bestpharma así lo quiere- se mantenga en registros sanitarios paralelos”. Por su parte, la Subsecretaría de Salud Pública, informó que comparte los argumentos planteados por el Instituto y que, a su juicio, tanto la citada resolución exenta N° 3.240, de 2013, como el oficio ordinario N° 1.153, de 2016, ambos del ISP, se ajustaron a las competencias de dicho organismo, a quien no solo le corresponde autorizar y registrar productos farmacéuticos, sino también controlar las condiciones de fabricación de los mismos. Sobre el particular, es útil precisar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 59, letra b), N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, al ISP le corresponde ejercer las actividades relativas al control de calidad de los medicamentos, las que comprenden, entre otras, las funciones de autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud. Agrega, en lo pertinente, el párrafo final de la aludida letra b), que “La forma y condiciones como el Instituto ejercerá las funciones enumeradas en esta letra serán determinadas en el reglamento”. En este contexto, el artículo 29, N° 7 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que “Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”-, establece que toda solicitud de registro sanitario debe cumplir con los requisitos generales de carácter administrativo y acompañar, entre otros antecedentes, el “Nombre y dirección del establecimiento productor, si es fabricado en el país o en el extranjero”. Añade, el artículo 48, letra b., de dicho cuerpo reglamentario, que la resolución que otorga el registro sanitario de una especialidad farmacéutica deberá contener, entre otras indicaciones, el “Nombre y dirección del fabricante, procedente, importador, Laboratorio Farmacéutico de Producción o Acondicionamiento, de Control de Calidad, Distribuidor, y Licenciante, cuando procediere”. Por su parte, el artículo 69 del reglamento, en relación con las modificaciones de los registros en comento, prescribe que “En los casos en que se requiera el cambio de la titularidad y otras modificaciones de registro sanitario, se procederá a resolverlas conjuntamente, a menos que se requiera un cambio de fabricante, en cuyo caso se deberá solicitar un nuevo registro”. De la normativa citada se advierte que uno de los elementos del registro de productos farmacéuticos que debe llevar el ISP, es el relativo a la identificación del fabricante, el cual, actualmente, reviste una trascendencia tal que para su modificación se requiere solicitar un nuevo registro, con el consiguiente proceso de evaluación y estudio de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas que sean pertinentes, a fin de verificar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Enseguida, es útil consignar que el primer artículo transitorio del texto reglamentario en estudio reguló la situación de los registros sanitarios otorgados al amparo del antiguo reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, y dispuso, en lo pertinente, que estos “mantendrán su validez y vigencia. Con todo, el Instituto de Salud Pública, mediante resolución fundada, podrá requerir los antecedentes que estime pertinentes para la actualización de los registros sanitarios, con el fin de dar cumplimiento a las disposiciones de este reglamento, concediendo un plazo para ello, el que no podrá ser inferior a un año”. Conforme con lo expresado, el ISP, a través de la resolución exenta N° 2.919, de 2012 -modificada por su similar N° 3.240, de 2013-, instruyó al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos en relación con la aplicación de diversos artículos del reglamento en comento, y estableció, en el numeral Tres de su parte resolutiva que “Los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos concedidos antes del día 25 de diciembre de 2011 que hayan sido o tengan autorizados dos o más fabricantes respecto de todo o algunas etapas del proceso productivo del respectivo producto farmacéutico, deberán optar por uno solo de ellos, para todo el proceso productivo o para cada etapa del mismo, según sea el caso, realizando la correspondiente declaración ante este Instituto dentro del plazo de un año contado desde el día 1 de octubre de 2013”. En relación con la anotada exigencia, la resolución exenta N° 3.240, de 2013 -que introdujo el requisito en estudio-, indicó, en sus considerandos sexto y octavo, que del artículo 69 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, se colige que cada registro sanitario debe tener sólo un fabricante autorizado, precisando que ello debía entenderse en el sentido de que, a contar de la entrada en vigencia de ese decreto, todo registro debía tener autorizado solo un fabricante respecto de cada etapa del proceso de fabricación. Además, señaló que ese Instituto debía velar por que las autorizaciones sanitarias que no cumplan dicha disposición sean actualizadas conforme al primer artículo transitorio de dicho reglamento. Precisado lo anterior, y en relación con la legalidad de dicho requerimiento, cumple con hacer presente que del tenor del mencionado primer artículo transitorio del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, aparece que el Instituto se encuentra facultado para solicitar los antecedentes necesarios con el objeto de adecuar los registros sanitarios que, como en la especie, hubieren sido otorgados antes de la entrada en vigencia de dicho reglamento, a fin de dar cumplimiento a las disposiciones incorporadas por esa normativa. Así, entonces, resultó procedente que el ISP, en ejercicio de la aludida potestad, requiriera a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos -inscritos antes del 25 de diciembre de 2011- que contaran con dos o más fabricantes autorizados, a optar por uno de ellos, por cuanto de la normativa en estudio, y de los preceptos citados en este pronunciamiento, se advierte que cada registro debe tener asociado un único fabricante autorizado, para todo el proceso de producción o para cada una de las etapas del mismo. Corrobora lo anterior, lo dispuesto en el citado artículo 69, que exige solicitar un nuevo registro cuando se requiera una modificación del fabricante. A mayor abundamiento, la exigencia en comento encuentra sustento, además, en la labor de farmacovigilancia que le fuera encomendada al ISP, por el artículo 216 del referido decreto N° 3, de 2010, por cuanto aquella permite asegurar la trazabilidad de los productos farmacéuticos, esto es, la capacidad de identificar el origen y el desplazamiento de una unidad específica de un producto en cualquiera de sus etapas de fabricación y/o un lote de producción, a través de la cadena de distribución y de las diferentes entidades que intervienen, hasta llegar a su dispensación, administración o uso, a fin de detectar y prevenir, oportunamente, los efectos adversos que pudieren estar asociados al uso de algún medicamento. En atención a lo expuesto, cabe concluir que el Instituto de Salud Pública de Chile se ajustó a derecho al requerir, a través de su resolución exenta N° 2.919, de 2012, y en ejercicio de la facultad prevista en el primer artículo transitorio del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos, inscritos antes del 25 de diciembre de 2011, optaran por un fabricante para todo o cada una de las etapas del proceso productivo. En concordancia con lo anterior, y en atención a que de los antecedentes tenidos a la vista aparece que el interesado no dio cumplimiento a la exigencia en estudio, cabe concluir que resultó procedente que el Instituto requiriera, a través del oficio ordinario N° 1.153, de 2016, que este subsanara dicha situación, debiendo, el aludido servicio, dar tramitación a la solicitud de modificación de registro sanitario del producto farmacéutico Ketoprofeno Liofilizado para solución inyectable 100 mg., una vez que el ocurrente acredite haber actualizado dicho registro de conformidad con lo indicado en la aludida resolución exenta N° 2.919, de 2012. Ahora bien, para efectos de regularizar dicha situación, el ISP deberá arbitrar las medidas necesarias a fin de que Bestpharma S.A, pueda actualizar el registro sanitario del medicamente individualizado precedentemente, de lo que deberá informar a la I Contraloría Regional Metropolitana de Santiago, dentro del plazo de 20 días hábiles, contado desde la notificación del presente oficio. Finalmente, en relación con la eventual afectación de derechos adquiridos -que según el ocurrente se configuraría-, cumple con hacer presente que no se divisa de qué manera el requisito en estudio podría ocasionar tal efecto en consideración a que el primer artículo transitorio del cuerpo reglamentario en estudio señala expresamente que los registros sanitarios concedidos al amparo del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, mantuvieron su validez y vigencia, circunstancia que, sin embargo, no puede implicar que los titulares de los mismos no deban dar cumplimiento a las disposiciones incorporadas por el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, y a la obligaciones que, en general, recaen sobre los titulares de registros sanitarios. A mayor abundamiento, de acuerdo con lo informado por el ISP, Bestpharma S.A. ya habría regularizado 18 registros sanitarios de productos farmacéuticos, al tenor de lo indicado en la señalada resolución exenta N° 2.919, de 2012, por lo que no se advierte fundamento para que, en esta oportunidad, dicha actuación pudiera producir tal afectación. Saluda atentamente a Ud. Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República