Dictamen N° 290146/2022

N° E290146 Fecha: 21-XII-2022 I. Antecedentes La entonces Directora del Servicio de Salud Metropolitano Central solicitó un pronunciamiento a esta Contraloría General sobre cuál es el alcance de la autonomía que poseen los Comités Ético Científico -CEC-, previstos en la ley N° 20.120, Sobre Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana, en relación con la autoridad superior del organismo público en el cual se han constituido. La recurrente sostiene que tal independencia podría incidir en el tipo de investigación a realizar, como asimismo en el control del cumplimiento de las horas de trabajo desempeñadas por sus integrantes que tienen la calidad de funcionarios del mismo servicio público. La Subsecretaría de Salud Pública informó, en lo pertinente, que el Ministerio de Salud ha regulado los estándares necesarios para el adecuado funcionamiento de los CEC, mediante la norma N° 151, aprobada y modificada, respectivamente, por las resoluciones exentas N°s. 403, de 2013, y 183, de 2016, de ese origen, en lo relativo a los principios de autonomía e independencia. II. Fundamento jurídico Procede hacer presente que la citada ley N° 20.120, en su artículo 10, inciso final, establece que toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del CEC que corresponda, según el reglamento. El aludido reglamento, contenido en el decreto N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud, en su artículo 10, inciso primero, precisa que tales investigaciones solo podrán llevarse a cabo si cuentan con una revisión e informe favorable de un CEC acreditado por la autoridad sanitaria e independiente del equipo de investigación. Ahora bien, por investigación científica biomédica en seres humanos, conforme con el artículo 8°, letra a), del texto reglamentario, debe entenderse toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. En cuanto a los CEC, el artículo 16, inciso primero, del reglamento, establece que son entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas en conformidad con las normas establecidas en ese texto normativo, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Agrega su inciso segundo, que deberán ser acreditados por la autoridad sanitaria. Corresponde a la autoridad superior de la entidad en la que se constituyen, añade el inciso tercero del mismo precepto, velar por el acceso de sus integrantes a información científica y técnica de las materias relacionadas con ética e investigación biomédica y asegurar el apoyo de recursos necesarios para su debido funcionamiento, en términos de infraestructura e instalaciones que faciliten su trabajo, garanticen la confidencialidad de las materias tratadas así como de proporcionar el personal de apoyo administrativo y logístico que ello conlleve. Los CEC se rigen por la normativa prevista en el anotado texto reglamentario y funcionarán, como agrega su artículo 17, inciso final, con arreglo al estatuto que internamente se apruebe, en el cual se incorporarán disposiciones sobre funcionamiento y procedimientos internos, horarios, quórum y tipos de sesiones y de acuerdos, levantamiento de actas, mecanismos de inhabilitación y demás que faciliten su quehacer operativo. Las atribuciones de los CEC son, según el artículo 18 del reglamento, evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que sean sometidas a su consideración; informar las investigaciones presentadas a su evaluación, conteniendo la determinación fundada, favorable o desfavorable, salvo que se soliciten modificaciones previas como condición de su futura aprobación; y, observar el desarrollo de los protocolos en curso, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación a su consideración. Finalmente, cabe considerar que el reglamento, en su artículo 7°, establece que corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretarías Regionales Ministeriales, en el ámbito de sus respectivas competencias, velar por el cumplimiento de la ley N° 20.120 y su reglamento. En relación con lo anterior, cabe anotar que el Ministerio de Salud, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 4° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, de esa secretaría de Estado, ha dictado las ya citadas disposiciones sobre estándares de acreditación de los CEC, las que consideran mecanismos que aseguren la independencia de estos, a fin de proteger sus decisiones de influencias externas. Así, se desprende que los CEC, constituidos en establecimientos públicos o privados, cumplen una labor eminentemente técnica y/o científica en la evaluación de las investigaciones científicas biomédicas en seres humanos que se pretendan llevar a cabo en dichos recintos, con el objeto de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. III. Análisis y conclusión En este contexto, los CEC y sus integrantes poseen autonomía en el desempeño de sus labores de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación científica biomédica y de protección de los derechos de las personas que participan en ellos, frente a eventuales influencias de terceros que les resten la debida objetividad. No obstante, tal autonomía no implica que los CEC se encuentren desvinculados del establecimiento en el cual funcionan, toda vez que, de acuerdo con la normativa antes reseñada, la evaluación que realicen y el eventual informe favorable que emitan sobre los correspondientes proyectos que se les presenten constituyen requisitos para que estos posteriormente sean sometidos a la autorización del director del mismo plantel. Así, en la determinación de cuáles investigaciones efectivamente se ejecuten, la normativa ha contemplado la intervención de distintas personas y órganos, correspondiéndole a cada una de ellos una función específica. A su vez, en lo que concierne a la relación entre los miembros de los CEC que, a la vez, son funcionarios del respectivo servicio público, resulta preciso indicar que si bien este debe darles las facilidades necesarias para que cumplan las labores que demanda esa integración, esta no implica el cese de sus correspondientes derechos y deberes estatutarios. Luego, en cuanto al control de las horas de trabajo desempeñadas por los integrantes del CEC de un servicio público en su calidad de funcionarios del mismo, cabe señalar que el ordenamiento jurídico establecido en la ley N° 18.575 contempla los principios de continuidad, jerarquía y control que rigen la actividad administrativa, los que son desarrollados en los textos legales de carácter estatutario, de manera que a la autoridad superior respectiva le corresponde ejercer un control jerárquico permanente de las actuaciones del personal de su dependencia, el que comprende el cumplimiento de la jornada laboral. Saluda atentamente a Ud., JORGE BERMÚDEZ SOTO Contralor General de la República