Dictamen N° 32881/2019

N° 32.881 Fecha: 23-XII-2019 Se han dirigido a esta Contraloría General los señores Rodrigo León Urrutia y Sebastián Alvarado Muñoz, en representación de GILEAD PHARMASSET LLC y GILEAD SCIENCES INC., ambas sociedades del giro farmacéutico, solicitando un pronunciamiento que determine la ilegalidad de la resolución exenta N° 399, de 2018, del Ministerio de Salud, que declaró la existencia de razones de salud pública, según el artículo 51, N° 2, de la ley N° 19.039, para justificar el otorgamiento de licencias no voluntarias relacionadas con derechos patentarios que afecten al medicamento denominado Sofosbuvir y cualquiera de sus asociaciones con otros antivirales de acción directa indicados para el tratamiento de la Hepatitis C, de los cuales son titulares esas empresas. Igual requerimiento realiza, en términos generales, don Jean Jacques Duhart Saurel, en representación de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile A.G. En síntesis, los recurrentes afirman que la anotada resolución adolece de vicios que harían procedente su invalidación, pues la declaración de que se trata debió expresarse en un decreto supremo firmado por el Presidente de la República o el Ministro de Salud por orden de aquél -y por ende, sometido al trámite de toma de razón- y emitirse en el marco del procedimiento establecido por esa propia cartera de Estado al efecto. Además, los señores León Urrutia y Alvarado Muñoz sostienen que el acto en cuestión carece de la debida fundamentación, toda vez que las licencias no voluntarias son una institución absolutamente excepcional y de extrema urgencia, que debe emplearse únicamente ante la existencia de razones de salud pública que cumplan con tales características y no como medida de presión para la negociación y rebaja de precios de medicamentos amparados legítimamente por una patente de invención, como habría ocurrido en la especie. Lo anterior, señalan, constituye un mal precedente que autorizaría el uso de esa herramienta libremente, en cualquier caso en que el precio no sea satisfactorio para terceros o para la respectiva autoridad. Requeridos el Ministerio de Salud, el Ministerio de Relaciones Exteriores y el Instituto Nacional de Propiedad Industrial -INAPI-, todos informaron en las materias de su competencia. Como cuestión previa, conviene recordar que el artículo 19, N° 24, de la Constitución Política de la República, asegura a todas las personas el derecho de propiedad en sus diversas especies sobre toda clase de bienes corporales o incorporales, señalando en su inciso segundo, que solo la ley puede establecer el modo de adquirir la propiedad, de usar, gozar y disponer de ella y las limitaciones y obligaciones que deriven de su función social, la que comprende, entre otros, cuanto exijan la utilidad y salubridad públicas. Por su parte, el N° 25 del citado artículo 19 de la Carta Fundamental, en lo pertinente, garantiza la propiedad industrial sobre las patentes de invención, marcas comerciales, modelos, procesos tecnológicos u otras creaciones análogas, por el tiempo que establezca la ley, haciendo aplicable a la propiedad de las creaciones intelectuales y artísticas y a la propiedad industrial, lo prescrito en el referido inciso segundo de su numeral anterior, en relación con las limitaciones y obligaciones derivadas de su función social. En este orden de ideas, la ley N° 19.039 -cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de ley N° 3, de 2006, del entonces Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción-, contiene normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de propiedad industrial, regulando en su Título III, las invenciones, y específicamente en sus artículos 51 y siguientes, las licencias no voluntarias y el procedimiento para solicitar su otorgamiento. Ahora bien, el artículo 2° del Reglamento de ese cuerpo normativo -aprobado por el decreto N° 236, de 2005, del mencionado ex Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción-, define la licencia no voluntaria como “la autorización que confiere la autoridad competente a un tercero para utilizar una invención sin o en contra de la voluntad de su titular, por haberse configurado alguna de las causales establecidas en el artículo 51 de la Ley”. Por su parte, la citada ley N° 19.039, en su artículo 51, N° 2, determina que procederá pronunciarse respecto de una solicitud de licencia no voluntaria, cuando por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, o de emergencia nacional u otras de extrema urgencia, declaradas por la autoridad competente, se justifique el otorgamiento de dichas licencias, siendo el Jefe del Departamento de Propiedad Industrial -actualmente, el director del INAPI-, según su artículo 51 bis B, N° 2., quien conocerá de la respectiva solicitud, conforme al procedimiento para nulidad de patentes establecido en ese texto legal. Agrega su artículo 51 bis C, en lo que interesa, que el director del INAPI se pronunciará sobre la solicitud de licencia no voluntaria en función de las circunstancias propias de esta, y si dicho pronunciamiento es positivo, deberá fijar, por un lado, la duración y el alcance de la licencia, limitándola para los fines para los cuales fue concedida, y por el otro, el monto de la remuneración que pagará periódicamente el licenciatario al titular de la patente. Como es posible advertir, la normativa recién expuesta reconoce el derecho de propiedad industrial, pero permite, excepcionalmente, solicitar licencias no voluntarias para utilizar una invención, incluso contra la voluntad de su titular, en la medida que, en lo que importa, se haya calificado previamente por la autoridad competente que existen las razones de salud pública que en los términos anotados se exigen al efecto. La decisión de si corresponde el otorgamiento de dichas licencias y las condiciones en que ello procede, en todo caso, es del INAPI. Precisado lo anterior, y en relación con la situación planteada en la especie, resulta útil recordar que en virtud del artículo 5° del Código Sanitario, cada vez que dicho cuerpo normativo, la ley o el reglamento aluda a la autoridad sanitaria, deberá entenderse por ella al Ministro de Salud, en las materias que son de competencia de dicha Secretaría de Estado. Ese texto legal, además, en su artículo 94, establece que el Ministerio de Salud velará por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República, por su intermedio. A su vez, el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud -que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469-, dispone que a esa repartición le compete, según su artículo 1°, ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma; y de conformidad con su artículo 4°, en lo pertinente, ejercer la rectoría del sector salud y efectuar la vigilancia en salud pública y la evaluación de la situación de salud de la población. De conformidad con su artículo 7°, el Ministro es el encargado de la dirección superior del Ministerio. Asimismo, cabe hacer presente que a través del decreto supremo N° 14, de 2018, del Ministerio de Salud -cuya entrada en vigencia fue posterior a la declaratoria que se objeta-, se creó una comisión asesora ministerial para determinar las razones de salud pública que puedan justificar la demanda de licencias no voluntarias, en cuyos considerandos aparece que su objetivo fue formalizar el trabajo conjunto que, precisamente en relación con la falta de acceso a los tratamientos de la Hepatitis C, llevó a cabo esa repartición en conjunto con el Ministerio de Economía, Fomento y Turismo, y con la participación del Ministerio de Relaciones Exteriores y del INAPI. De esta manera, entonces, y considerando que es el anotado artículo 51, N° 2, de la ley N° 19.039, el que otorga la competencia para determinar la existencia de razones de salud pública a la autoridad respectiva, tal referencia, de acuerdo con la normativa expuesta, debe entenderse realizada al Ministro de Salud. Además, y teniendo en cuenta que dicho precepto no establece un procedimiento especial al efecto; y que el acto administrativo que ordenó la constitución de una comisión asesora ministerial en relación con la materia, comenzó a regir con posterioridad a la emisión de la resolución impugnada, pero dio cuenta del trabajo realizado en conjunto por integrantes de las entidades involucradas, no se advierte la concurrencia de las irregularidades denunciadas en cuanto a la forma en que se llevó a cabo la declaración que se cuestiona. Por su parte, y respecto a la falta de fundamentación de la resolución exenta N° 399, de 2018, del Ministerio de Salud, por cuya ilegalidad se reclama, cumple con señalar que de sus considerandos es posible advertir que su dictación tuvo su origen tanto en presentaciones de corporaciones, fundaciones, representantes de la sociedad civil y pacientes afectados por la Hepatitis C, como en requerimientos de la Comisión de Economía del Senado y de la Cámara de Diputados, con el objeto de que se declarara la existencia de razones de salud pública que justificaran el otorgamiento de licencias no voluntarias relacionadas con derechos patentarios que afecten a sofosbuvir y cualquiera de sus asociaciones con otros antivirales de acción directa, indicados para el tratamiento de la referida enfermedad; y que uno de sus motivos fue, efectivamente, y como se alega en la especie, la inaccesibilidad de tales productos farmacéuticos en razón de su alto costo. Sin embargo, y según se aprecia del contenido de dicho acto administrativo, para explicar el problema de salud pública que significa la Hepatitis C en el país, no solo se aludió al precio del mencionado medicamento, sino que también se tuvo en consideración la mortalidad de esa enfermedad, las complicaciones que puede causar su progresión clínica, el número de casos reportados por el Departamento de Epidemiología del Ministerio de Salud y la alta efectividad clínica de los tratamientos con antivirales de acción directa que podrían disminuir su transmisión e incluso llevar a su erradicación, haciéndose referencia, además, a la situación de esa patología a nivel internacional y a la incorporación, tanto de su diagnóstico como de su tratamiento, en la Garantías Explícitas en Salud -GES-, precisamente por las características de problema de salud pública que posee. En el mismo sentido, la resolución exenta N° 1.165, de 2018, del Ministerio de Salud, que rechazó el recurso de reposición interpuesto en contra de la resolución impugnada, señaló expresamente en su considerando 12.62, que el fundamento de la declaración en cuestión “está dado tanto por consideraciones económicas como por consideraciones sanitarias; y cómo su coexistencia justifica que se haya declarado que existen razones de salud pública en el contexto del artículo 51 de la ley de propiedad industrial”. Luego, y en el entendido que la autoridad competente para ello, determinó dentro del ejercicio de sus atribuciones y en base a los motivos expuestos, que existen razones de salud pública en los términos que hacen procedente solicitar el otorgamiento de licencias no voluntarias respecto de los derechos patentarios que afectan al producto farmacéutico de que se trata y sus combinaciones, no es posible sostener que la resolución exenta N° 399, de 2018, del Ministerio de Salud, carezca de fundamento. Al respecto, cabe hacer presente que, en todo caso, la referida declaración faculta para solicitar las respectivas licencias no voluntarias ante el INAPI, siendo tal entidad la encargada de determinar su otorgamiento y las condiciones en que ello se realizará. De conformidad con lo expuesto, en consecuencia, se desestiman las reclamaciones planteadas en contra de la resolución exenta N° 399, de 2018, del Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud. Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República