Dictamen N° 36610/2015

N° 36.610 Fecha: 08-V-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Jorge Meneses Rojas, abogado, en representación de Laboratorio Maver S.A., cuestionando que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), haya registrado, a nombre de Laboratorio Chile S.A., diversas especialidades farmacéuticas bajo el nombre de fantasía “Vick”, ya que éstas no mantendrían en su composición al menos un mismo principio activo, como lo exige el inciso final del artículo 83 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. A su vez, manifiesta que, con ocasión del uso del indicado nombre de fantasía, también se habrían vulnerado ciertas disposiciones que el aludido texto reglamentario establece en materia de rotulación y publicidad de productos farmacéuticos, en especial, sus artículos 74 y 200. Por otro lado, reclama por la demora en que habría incurrido el ISP para pronunciarse acerca de la denuncia que Laboratorio Maver S.A. formulara ante dicho organismo en relación con el asunto planteado. Requerido su informe, el mencionado Instituto ha expuesto que producto del reclamo realizado por la precitada firma inició un proceso destinado a determinar la procedencia de invalidar las resoluciones que concedieron a Laboratorio Chile S.A. el registro sanitario de ciertas especialidades farmacéuticas bajo el nombre de fantasía “Vick”. En cuanto a la presentación en cuestión, es menester consignar que el aludido inciso final del artículo 83 del decreto N° 3, de 2010, dispone que “el titular de un registro podrá denominar con un mismo nombre de fantasía una serie de especialidades farmacéuticas registradas siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo principio activo sobre el cual se determina la acción terapéutica principal y su condición de venta sea directa.”. Según se aprecia, para que proceda designar a distintas especialidades farmacéuticas bajo un mismo nombre de fantasía se requiere cumplir los siguientes requisitos: 1.- Que aquéllas tengan en su composición al menos un mismo principio activo; 2.- Que dicho principio activo sea a base del cual se determina la acción terapéutica principal, y 3.- Que la condición de venta de tales especialidades sea directa. De los antecedentes tenidos a la vista, consta que el ISP autorizó el registro, a nombre de Laboratorio Chile S.A., de diversos productos farmacéuticos bajo un mismo nombre de fantasía, cual es “Vick”, aun cuando ellos no tienen en su composición al menos un principio activo en común, contraviniéndose lo estatuido en el referido artículo 83, inciso final. Es posible advertir, además, que producto de la reclamación deducida por Laboratorio Maver S.A. tanto ante este Organismo Contralor como ante el propio ISP, este último inició un procedimiento invalidatorio, a fin de regularizar la situación antedicha. En tal contexto, en virtud de su resolución exenta N° 2.620, de 2014, invalidó parcialmente sus resoluciones exentas N°s. 12.900; 12.904; 12.897; 13.188, y 17.187, todas de 2013, en el sentido de eliminar la expresión “Vick” de la denominación de los productos farmacéuticos registrados que allí se especifican. Asimismo, a través de su resolución exenta N° 494, de 2015, el ISP invalidó parcialmente sus resoluciones exentas N°s. 14.012; 13.959, y 6.915, todas de 2013, por cuanto la citada resolución exenta N° 2.620, de 2014, no las había dejado sin efecto, a pesar de que respecto de las especialidades farmacéuticas a que aquéllas se refieren también se produciría el vicio de juridicidad antes expuesto. Pues bien, producto de la dictación de las mencionadas resoluciones exentas N°s. 2.620, de 2014, y 494, de 2015, subsisten inscritos a nombre de Laboratorio Chile S.A., bajo la denominación “Vick”, tres productos: 1.- Vitapyrena de Vick Granulado para solución oral, en sobres 500 mg, correspondiente al registro N° F-5312/10; 2.- Vaporub Ungüento Tópico de Vick, registro N° F-7121/10, y 3.- Vaporub Inhalador de Vick solución para inhalación, registro N° F-7120/10. De la documentación que obra en poder de esta Contraloría General, aparece que estas tres especialidades farmacéuticas no presentan en su composición al menos un mismo principio activo, pues, en el caso del primer producto, su principio activo es el paracetamol; en el del segundo, son alcanfor, cedro (aceite de hoja), eucaliptus (aceite), mentol, nuez moscada (aceite), timol y trementina (aceite), y en el del tercero, son el alcanfor y el mentol. En mérito de lo expuesto, persiste una situación que contraviene lo preceptuado en el inciso final del artículo 83 del decreto N° 3, de 2010. Por ende, corresponde que el ISP arbitre todas las medidas que resulten conducentes para que se dé estricta observancia a lo prescrito en la anotada disposición reglamentaria, en el sentido de que sólo pueden estar registrados, bajo la denominación “Vick”, los productos de Laboratorio Chile S.A. que tengan al menos un mismo principio activo y se cumplan los demás requisitos que allí se contemplan. A tal efecto, en las renovaciones de registro que se soliciten de acuerdo a lo establecido en el artículo 56 del referido texto reglamentario, debe resultar determinante la composición de la especialidad farmacéutica que fue inscrita con mayor antelación por la indicada firma bajo el nombre de fantasía de que se trata. A su vez, procede que tal Instituto pondere la necesidad de iniciar investigaciones destinadas a establecer las responsabilidades administrativas que han podido originarse en virtud de los hechos en comento. Dicho lo anterior y en cuanto a una eventual vulneración de los artículos 74 y 200 del decreto N° 3, de 2010, cabe anotar que no se han aportado antecedentes que permitan determinar la existencia de contravenciones a dichos preceptos. No obstante, procede que el aludido Instituto verifique si, en relación a los hechos denunciados, se ha cometido alguna infracción a tal normativa. Ahora bien, en lo que atañe a la demora en que habría incurrido el ISP para dar una respuesta ante lo denunciado por Maver S.A., debe tenerse presente que el artículo 8° de la ley N° 18.575, previene que los órganos de la Administración del Estado actuarán por propia iniciativa en el cumplimiento de sus funciones, procurando la simplificación y rapidez de los trámites, lo que resulta concordante con lo dispuesto en los artículos 7° y 13 de la ley N° 19.880, relativos al principio de celeridad que rige los actos de las autoridades y funcionarios públicos, y al de no formalización. Por lo tanto, en virtud de las disposiciones citadas, es deber de esa repartición pública adoptar las medidas necesarias a objeto de dar respuesta oportuna a las solicitudes que le son formuladas por los interesados. Transcríbase al interesado y a la División de Auditoría Administrativa de esta Institución de Control. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante