Dictamen N° 429/2012

N° 429 Fecha: 4-I-2012 Don Juan Carlos Corbeaux Larreboure, en representación de Laboratorios Glaxosmithkline Chile Farmacéutica Limitada se ha dirigido a esta Contraloría General, reclamando en contra del Instituto de Salud Pública de Chile por la ejecución de actos supuestamente arbitrarios y el presunto incumplimiento de las obligaciones que le corresponden a ese servicio. Señala el reclamante que el indicado Instituto habría concedido registros sanitarios durante estos últimos años a diversos productos farmacéuticos que contienen alcohol etílico en su formulación, sin requerirles demostrar la existencia de razones galénicas para ello. En estas condiciones, el recurrente plantea que el referido Instituto de Salud Pública de Chile habría incurrido en una conducta arbitraria al exigir a su representada justificar la inclusión de alcohol etílico en la formulación del producto que indica, con ocasión de una solicitud de modificación de registro sanitario. Por otra parte, hace presente los antecedentes técnicos en virtud de los cuales, en la actualidad, no es aceptable la presencia de alcohol etílico en los productos de que se trata, de manera que, en su opinión, la autoridad competente no debería conceder registros sanitarios en dicha circunstancia. Requerido su informe, el Instituto de Salud Pública manifiesta que conforme a la regulación técnica dispuesta sobre la materia, el uso del alcohol etílico en la formulación de productos farmacéuticos de administración oral se encuentra sujeto a que se acredite que su utilización es necesaria por razones galénicas. Agrega que la presencia de alcohol en los inhaladores, en los casos que indica, estaría justificada por compatibilidad galénica y para el buen desempeño de la formulación. Asimismo, respecto a las acciones arbitrarias que se le imputan, ese organismo señala que ha actuado conforme a sus atribuciones y que no advierte el fundamento de la reclamación, atendido que el recurrente en su respuesta al requerimiento de información, se manifestó de acuerdo con la exigencia de justificar las razones para la utilización de alcohol en los productos de que se trata y expresó que por no existir tal fundamentación, se desistía de su solicitud de modificación de registro. En relación con el asunto planteado, cabe consignar que el artículo 94, inciso primero, del Código Sanitario señala que el Instituto de Salud Pública será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos. Agrega, en lo que interesa, el artículo 102 del citado texto legal que ningún producto farmacéutico podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública. Luego, el artículo 59, letra b), N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud -que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469-, establece que serán funciones del mencionado Instituto, autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud. A su vez, el artículo 68 del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos -vigente a la fecha en que se habrían cometido las presuntas irregularidades-, preceptúa, en lo que interesa, que el señalado Instituto mediante resolución fundada, podrá de oficio o a solicitud del interesado, modificar en un producto farmacéutico registrado su fórmula y demás elementos que allí se indican. Enseguida, cabe consignar que la utilización de alcohol etílico en la formulación de los productos farmacéuticos que se consulta, se encuentra regulada en la resolución N° 3.102, de 1985, del citado Instituto. Conforme a la citada normativa, aparece que corresponde al señalado Instituto pronunciarse, de acuerdo al mérito de la información que obre en el respectivo procedimiento, sobre las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos y sus modificaciones. Ahora bien, en el ejercicio de dicha facultad el citado organismo tiene que evaluar los aspectos técnicos relativos a la formulación de los productos de que se trata, a fin de proceder a su inscripción en el rol especial que lleva ese Servicio, cuando dicha evaluación resulte favorable. De acuerdo a lo indicado, cabe rechazar la reclamación formulada en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, toda vez que no se aducen antecedentes concretos que permitan advertir alguna arbitrariedad en la medida adoptada por ese organismo, que requirió al recurrente fundamentar la inclusión de alcohol etílico en la formulación del producto farmacéutico de que se trata, dentro del respectivo procedimiento, toda vez que esa medida se encuentra prevista en la normativa complementaria que regula la utilización de dicha sustancia. Por lo demás, cabe tener en cuenta que puesto en conocimiento el interesado de tal petición, y dentro del plazo que se le confirió para evacuar sus descargos, este se desistió de su solicitud, al considerar, de acuerdo a la regulación dispuesta sobre la materia, que no existían en tal caso razones para justificar la presencia de alcohol en los productos, según consta de los documentos del respectivo expediente administrativo. Precisado lo anterior, en cuanto al presunto incumplimiento de las obligaciones que le corresponden al señalado Instituto al autorizar el uso de alcohol etílico en los productos farmacéuticos que indica, corresponde anotar que tampoco se ha aportado algún elemento de juicio que permita tener configurada la conducta irregular que se le imputa. Finalmente, respecto a lo manifestado por el recurrente en su presentación, sobre las posibles consecuencias negativas en la salud de los pacientes, que pueden derivar de la utilización de los productos que contienen alcohol etílico en su formulación, cabe recordar que es un deber del Instituto de Salud Pública adoptar las acciones necesarias para modificar los respectivos registros sanitarios cuando las condiciones de uso autorizadas de los medicamentos presentan un riesgo en su seguridad y eficacia, según lo previsto en el artículo 64 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que se encuentra vigente. Atendido lo expuesto, cabe desestimar las reclamaciones formuladas por el recurrente en contra del Instituto de Salud Pública de Chile. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República