Dictamen N° 4905/2015

N° 4.905 Fecha: 19-I-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Jorge Meneses Rojas, en representación de Laboratorio Maver S.A., solicitando un pronunciamiento que precise si se ajustó a derecho lo actuado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en el marco del procedimiento de invalidación de la resolución exenta RW N° 14.798/14, de 2014, de esa entidad pública, que renovó a la referida empresa su registro sanitario respecto del producto “MIGRA TAPSIN COMPRIMIDOS”. El recurrente manifiesta que, en su concepto, el oficio N° 2.091, de 2014, del ISP -mediante el cual se le otorgó un plazo de 15 días hábiles, a fin de que formulara sus alegaciones en relación al mencionado proceso invalidatorio-, carecería de motivación, ya que en dicho documento no se expresarían en forma precisa los vicios de que adolecería la citada resolución exenta. Requerido su informe, el señalado Instituto ha expuesto las razones en cuya virtud considera que la reclamación efectuada por Laboratorio Maver S.A. ha de ser desestimada. En relación al asunto planteado, cabe puntualizar que el artículo 53, inciso primero, de la ley N° 19.880 previene que la autoridad administrativa podrá, de oficio o a petición de parte, invalidar los actos contrarios a derecho, previa audiencia del interesado, siempre que lo haga dentro de los dos años contados desde la notificación o publicación del acto. Así entonces, se aprecia que el citado oficio N° 2.091, de 2014, fue emitido con el propósito de dar cumplimiento al trámite de la previa audiencia del interesado exigido por la norma legal recién transcrita. Enseguida, es pertinente acotar que el aludido oficio expresa que la resolución exenta RW N° 14.798/14, de 2014, “adolecería de vicios en su otorgamiento que obligarían a su invalidación por infringirse lo dispuesto en el inciso final del artículo 83 del decreto supremo N° 3, del año 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.”. Dicho precepto dispone que “el titular de un registro podrá denominar con un mismo nombre de fantasía una serie de especialidades farmacéuticas registradas siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo principio activo sobre el cual se determina la acción terapéutica principal y su condición de venta sea directa.”. Como se aprecia, el acto trámite que se cuestiona hizo presente a la sociedad interesada cuál sería la ilegalidad de que eventualmente adolece la antedicha resolución exenta RW N° 14.798/14, de 2014, esto es, que se habría autorizado la renovación del registro sanitario del producto “MIGRA TAPSIN COMPRIMIDOS”, a pesar que no se cumpliría con los requisitos que prevé el mencionado inciso final del artículo 83 del referido reglamento. En consecuencia, consta que a Laboratorio Maver S.A. se le concedió la posibilidad cierta de formular sus alegaciones en torno a la procedencia de la invalidación de la anotada resolución exenta, las cuales, por cierto, han debido centrarse en lo que concierne al cumplimiento de los dos requisitos copulativos que exige la citada disposición reglamentaria para que un producto pueda registrarse con el mismo nombre de fantasía de otro, cuales son, por una parte, que tengan al menos un mismo principio activo que sirva para determinar la acción terapéutica principal y, por otra, que su condición de venta sea directa. Sin perjuicio de lo manifestado y a mayor abundamiento, es pertinente agregar que el citado oficio N° 2.091, de 2014, señala, además, que el procedimiento de invalidación se promueve en vista de lo informado en el memorando N° 1.022, de 2014, de la Jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, al cual se adjunta una hoja resumen que consigna que la condición de venta del producto “MIGRA TAPSIN COMPRIMIDOS”, registrado por Laboratorio Maver S.A., es bajo receta médica, y no directa, condición que debería ser conocida por la mencionada empresa, comoquiera que se trata de un dato que consta en la ficha de su respectivo registro sanitario y que rige el desarrollo de su actividad comercial. En mérito de lo expuesto, cabe concluir que no se advierte la existencia de la irregularidad que denuncia la sociedad peticionaria respecto de lo actuado por el ISP, en el marco del proceso invalidatorio en cuestión. Con todo, se remite a la entidad interesada copia de lo informado sobre su presentación por la anotada repartición pública, para los fines que estime pertinentes. Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante