Dictamen N° 5415/2019

N° 5.415 Fecha: 22-II-2019 Se han dirigido a esta Contraloría General don Germán Concha Zavala y doña Wanira Arís Grande, en representación de British American Tobacco Chile Operaciones S.A., solicitando un pronunciamiento acerca de la legalidad de la resolución exenta N° 2.994, de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, a través de la cual este determinó que el régimen que corresponde aplicar a los productos denominados genéricamente “cigarrillos electrónicos”, es el de los productos farmacéuticos, toda vez que, según estiman, ello no se ajusta a derecho. Argumentan, en síntesis, que dicha determinación habría sido adoptada en virtud de una instrucción que al efecto le habría dado la autoridad ministerial de salud a ese instituto; que los productos de que se trata no cumplen con los requisitos para ser calificados como farmacéuticos, y que con la dictación de la cuestionada resolución se han vulnerado los principios de servicialidad, subsidiariedad, legalidad y libre iniciativa económica. Requeridos sobre el particular el ISP y el Ministerio de Salud, estos han acompañado sus respectivos informes, señalando, en síntesis, que la cuestionada resolución exenta fue emitida en conformidad con las atribuciones legales y reglamentarias del aludido instituto. En relación con la materia, cabe tener presente que el entonces artículo 97 del Código Sanitario -vigente a la data de la dictación de la resolución que se cuestiona- establecía que se debía entender por producto farmacéutico cualquiera substancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas. Por su parte, el inciso primero del artículo 94 del mismo texto legal vigente a la mencionada data, establecía al Instituto de Salud Pública como la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y cosméticos, y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en ese código y sus reglamentos. Cabe hacer presente al respecto, que las citadas normas se encuentran contempladas, en términos similares, en los actuales artículos 95 y 96 del Código Sanitario, respectivamente. estableciendo, en lo que interesa, que entre los productos farmacéuticos se encuentran aquéllas substancias, naturales o sintéticas, destinadas a las personas con fines de tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas, y que el ISP es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos. Como se puede advertir de la citada normativa, desde antes de la dictación de la citada resolución exenta N° 2.994, de 2010, es el ISP el organismo competente para efectuar el control sanitario de un determinado producto y, en conformidad con el artículo 59, letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, y los artículos 70 y siguientes del decreto N° 1.876, de 1995, del mismo origen, vigente en esa época, le correspondía determinar el régimen de dicho control. Ahora bien, en la especie, mediante la citada resolución exenta N° 2.994, de 2010, el ISP estableció, en lo pertinente, que “el régimen que corresponde aplicar a los productos denominados genéricamente ‘cigarrillos electrónicos’, sus respectivos cartridges, componentes y cualquier otro dispositivo que sea formulado sobre la base del principio activo nicotina, es el propio de los productos farmacéuticos”. Tal determinación, según se advierte de lo expresado en el visto y en los considerandos de esa resolución, se basó en los antecedentes de orden normativo, técnico y sanitario que, en su oportunidad y en ejercicio de sus atribuciones legales, ponderó el ISP. Entre esos aspectos, dicha autoridad sanitaria tuvo en cuenta la necesidad de evaluar la composición del producto y de verificar la inocuidad de sus constituyentes; sus características y propiedades farmacológicas, y sus fines, vinculados con “reducir o moderar el hábito de fumar o al menos a realizarlo en condiciones más seguras para la salud”. Asimismo, al tenor de lo señalado en la propia resolución impugnada, el ISP tuvo en consideración el informe emitido por el “Grupo de Regulación de Productos del Tabaco”, el reporte de la “Food & Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos”, y el “comunicado de prensa de la OMS, de fecha 9 de septiembre de 2008”. Si bien entre los antecedentes de dicho acto administrativo -según se expresa en sus vistos- también se encuentra el oficio ordinario B35/ N° 2633, de 2010, del Ministerio de Salud, a través del cual este solicitó al ISP -en lo que interesa y por las razones que en ese documento se expresan- disponer que los productos en comento quedaran sometidos a la regulación de los productos farmacéuticos, ello no constituye un elemento que permita desatender el hecho de que la decisión adoptada en definitiva sobre la materia, correspondió al ISP. De este modo, la emisión de la resolución impugnada no fue consecuencia de una instrucción, como señala la parte recurrente, sino que de la ponderación de diversos antecedentes, vinculados con las características y fines del respectivo producto por parte de la autoridad competente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente a la época de su dictación. A su vez, cabe precisar que la alegación de los recurrentes en cuanto a que los denominados cigarrillos electrónicos constarían de partes diferenciadas entre sí, y que solo una de ellas eventualmente contendría nicotina, por lo que su clasificación como producto farmacéutico no podría alcanzar al producto completo, sino que únicamente a aquella parte que contiene dicho elemento, no constituye un argumento que permita modificar lo anteriormente concluido. Lo anterior, considerando que según lo dispone expresamente el actual artículo 95 del Código Sanitario, se incluyen en el concepto de producto farmacéutico los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración. Finalmente, no se advierte de qué manera el ISP podría haber vulnerado los principios de servicialidad, subsidiariedad, legalidad y libre iniciativa económica, según alega la parte recurrente, desde el momento en que aquél se ha limitado a ejercer las atribuciones que legalmente le corresponden, sin que proceda hacerse cargo de eventuales dificultades en el desarrollo de actividades comerciales de los particulares, como resultado de la decisión que al respecto se ha adoptado. En consecuencia, no se advierte irregularidad en la actuación del ISP al emitir la resolución exenta N° 2.994, de 2010. Saluda atentamente a Ud., Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República