Dictamen N° 67846/2015

N° 67.846 Fecha: 25-VIII-20145 Laboratorio Chile S.A. consulta sobre la procedencia de que mediante su resolución exenta RW N° 24.753, de 2014, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) haya declarado no ha lugar la solicitud de renovación del registro sanitario del producto Ranicel Comprimidos Recubiertos 300 mg (Ranitidina-Clorhidrato), efectuada por la peticionaria. Manifiesta que los artículos 55, 56 y 57 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, no exigen, para efectos de la renovación de un registro sanitario, presentar estudios relativos a la bioequivalencia o equivalencia terapéutica del producto farmacéutico respectivo. Agrega que, en atención a ello, no corresponde que lo resuelto por el ISP se sustente en el incumplimiento de esa supuesta exigencia. Requerido su informe, el aludido Instituto expone las razones en cuya virtud estima que ha actuado con sujeción a derecho. En particular, señala que Laboratorio Chile S.A. omite mencionar que acorde al inciso final del artículo 55 del citado reglamento, la renovación debe ser denegada cuando se incumple alguna de las obligaciones que tiene el titular del registro sanitario, tal como ocurre con la de presentar los estudios de equivalencia terapéutica del medicamento de que se trata. Sobre la materia, el artículo 59, letra b), N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, previene que es función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos. Dicha labor comprende, entre otras tareas, la autorización y registro de los productos farmacéuticos. En el mismo orden de ideas, el inciso primero del artículo 97 del Código Sanitario, prescribe que el ISP “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”. Al tenor de las disposiciones legales citadas, compete al ISP hacerse cargo del registro sanitario, esto es de la inscripción de los productos farmacéuticos evaluados favorablemente por dicha autoridad administrativa. La preceptiva legal en referencia está complementada por el citado decreto N° 3, de 2010, en particular, por su Título II “Del Registro Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas y Otros Productos Farmacéuticos”. El inciso primero de su artículo 55 establece que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica tendrá una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y podrá ser renovado por períodos iguales y sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se cumplan las condiciones que allí se enuncian. El inciso final del mismo precepto dispone que “La renovación del registro sanitario deberá ser denegada cuando se constate el incumplimiento de algunas de las obligaciones que corresponden al titular del registro sanitario”. Por lo tanto, para responder la consulta planteada resulta indispensable dilucidar si Laboratorio Chile S.A. efectivamente está obligado a presentar estudios destinados a acreditar la bioequivalencia o equivalencia terapéutica del producto en cuestión y, de ser ello así, si ha incumplido tal deber. Al respecto, el inciso primero del artículo 221 del indicado decreto N° 3, de 2010, establece que “Por Decreto Supremo del Ministerio, dictado a proposición del Instituto, se aprobará la norma técnica que determinará las listas de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que servirán de referencia para los mismos.” En consonancia con lo anterior, el decreto exento N° 500, de 2012, del Ministerio de Salud, aprobó la norma técnica N° 136, que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y fija la lista de aquellos medicamentos que sirven de referencia para los estudios respectivos. En virtud de la modificación introducida al precitado acto mediante el decreto exento N° 981, de 2012, del Ministerio de Salud, se incorporó a la señalada lista de principios activos la ranitidina, lo que implicó que respecto de los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que la contengan naciera la obligación de presentar, dentro del plazo fijado al efecto, los estudios para demostrar su equivalencia terapéutica. Encontrándose por cierto, entre esos titulares, Laboratorio Chile S.A., toda vez que el producto de cuyo registro se trata contiene el mencionado principio activo. Confirman la existencia de la obligación en comento, los N °s. 2 y 5 del artículo 71 del aludido decreto N° 3, en cuanto previenen que el titular del registro sanitario ha de cumplir los deberes impuestos por su Título X “De la Vigilancia Sanitaria” -dentro del cual se ubica el aludido artículo 221-, como asimismo tiene que mantener actualizado el registro sanitario, especialmente en lo que concierne a la seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica, que son, precisamente, las finalidades a las que apunta la presentación de estudios de equivalencia terapéutica. En mérito de lo expuesto, Laboratorio Chile S.A. debió presentar los análisis en comento dentro del término establecido al efecto por el artículo cuarto del anotado decreto exento N° 981, esto es, hasta el 31 de diciembre de 2013. Ahora bien, en cuanto al incumplimiento de la obligación en referencia, se debe consignar que de la documentación tenida a la vista consta que mediante la resolución exenta RW N° 20.889, de 2014, el ISP abrió un término probatorio a fin de que la indicada sociedad acreditara que presentó los estudios de equivalencia en cuestión. No obstante, la recurrente no acompañó los antecedentes respectivos. En razón de lo manifestado, se ajusta a derecho que el ISP haya resuelto, por intermedio de su resolución exenta RW N° 24.753, de 2014, no renovar el registro sanitario del medicamento de que se trata. Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante