Dictamen N° 88633/2016

N° 88.633 Fecha: 07-XII-2016 Don Roberto Leiva Leiva, en representación de Laboratorio Gador Limitada, expone que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha incurrido en atraso injustificado en la tramitación de su solicitud de registro sanitario para el producto farmacéutico Varitrinox y solicita que se determinen las eventuales responsabilidades administrativas de los funcionarios que intervinieron en ella. Al efecto consigna que en la especie la autoridad sanitaria ha infringido el artículo 47 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, en cuya virtud, de ser favorables las evaluaciones practicadas, se otorgará el registro del producto solicitado dentro del plazo de seis meses contados desde la fecha de pago del arancel correspondiente, pues al momento de concedérsele la apertura de un término probatorio especial para aportar nuevos antecedentes, ese término ya estaba vencido y que aún a la fecha de la actual presentación, no había tenido respuesta formal. Requerido su informe, el ISP manifiesta las razones que, a su juicio, justifican el tiempo de tramitación de la solicitud en comento, y añade que, en definitiva, mediante la resolución que indica, de 25 de julio de 2016, se dispuso la inscripción de ese medicamento en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, adjuntando los principales documentos inherentes al señalado procedimiento. En relación con el asunto planteado cabe señalar que de acuerdo con lo previsto en el N° 2 de la letra b) del artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, es función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo que comprende, entre otras tareas, la autorización y registro de los productos farmacéuticos, de acuerdo con las normas que determine la referida secretaría de Estado. En el mismo orden de ideas, el artículo 97, inciso primero, del Código Sanitario, previene que el ISP “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”. Al tenor de las precitadas disposiciones legales, compete al ISP hacerse cargo del registro sanitario, esto es, de la inscripción de los productos farmacéuticos evaluados favorablemente por la respectiva autoridad administrativa. Esta preceptiva legal se encuentra reglamentada en el aludido decreto N° 3, de 2010, en lo que interesa, por su Título II “Del Registro Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas y otros Productos Farmacéuticos”, cuyo Párrafo Segundo regula los requisitos generales de registro, que comprenden aspectos administrativos, de información técnica, de calidad farmacéutica, y de seguridad y eficacia clínica del producto a registrar, en tanto su Párrafo Tercero contempla el procedimiento aplicable a una solicitud de registro. El artículo 47 del reglamento, a que alude el ocurrente, prevé que de ser favorables las evaluaciones practicadas en las instancias que señala, y dentro del plazo total de seis meses contados desde la fecha del pago del arancel que el solicitante debe cubrir -cuando se declara admisible su petición y como requisito previo para entrar a su revisión de fondo-, se otorgará el registro sanitario del producto. Ahora bien, al tenor de la documentación tenida a la vista por esta Entidad Fiscalizadora, en el tratamiento de la solicitud del recurrente se estudió y resolvió la admisibilidad de la misma, se cumplieron todas las fases de evaluación que contempla esta normativa y se emitieron los informes técnicos respectivos, abriéndose un término probatorio especial para que el peticionario demostrara que el producto reunía todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, y, finalmente, luego de que los entes que debían intervenir conforme a ese ordenamiento se formaron la convicción de que se cumplían tales exigencias, se concedió a Gador Limitada el registro sanitario que requería. De este modo, el procedimiento aplicado a esta petición no se ha apartado de las regulaciones que para tal efecto prevé el señalado reglamento, siendo del caso destacar que según lo expresado en el informe del ISP el producto farmacéutico en que recae constituye una nueva molécula de complejo análisis que requiere contar con mayor información y que en este caso presentó especial dificultad en su evaluación atendidas las dudas que en un principio se suscitaron por eventuales efectos adversos asociados a neurotoxicidad y cardiotoxicidad. Luego, si bien en esa tramitación se excedió el plazo previsto en el citado artículo 47, tal demora no afectó la validez del procedimiento y se encuentra justificada en los antecedentes acompañados. En este contexto, no se advierte arbitrariedad ni ilegalidad en la actuación de los funcionarios que participaron en la tramitación del registro materia de la consulta ni que esta haya incidido en la demora en el otorgamiento del mismo, sin perjuicio de lo cual, en lo sucesivo, el ISP deberá procurar sujetarse a los plazos que contemplan los preceptos que regulan la materia. Transcríbase al interesado. Saluda atentamente a Ud. Dorothy Pérez Gutiérrez Contralora General de la República Subrogante