Dictamen N° 98019/2014

N° 98.019 Fecha: 18-XII-2014 Se ha dirigido a esta Contraloría General doña Ana María Mendoza Fuentes, cuestionando que funcionarios del subdepartamento de biofarmacia y bioequivalencia del departamento “Agencia Nacional de Medicamentos” del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), hayan levantado el acta en que se constata un supuesto incumplimiento, por parte de titulares de registros sanitarios, de su obligación de presentar estudios de bioequivalencia dentro del plazo fijado por el Ministerio de Salud, lo que dio origen a un sumario sanitario instruido por el indicado Instituto. La recurrente manifiesta que, en su concepto, no correspondería que tales servidores hayan extendido el acta en cuestión, pues esa labor debería desempeñarse por personal del subdepartamento de inspecciones del anotado departamento. Requerido su informe, el ISP ha expuesto los argumentos por los que considera que los funcionarios del subdepartamento de biofarmacia y bioequivalencia han actuado en conformidad a derecho. Sobre esta presentación, también se solicitó informe a la Subsecretaría de Salud Pública, a través del oficio N° 68.297, de 2014, reiterado por el N° 89.357, de igual año, el cual no ha sido respondido a la fecha, por cuya razón se emite el presente dictamen sin dicho antecedente. Establecido lo precedente, es útil consignar que el inciso primero del artículo 96 del Código Sanitario establece que el ISP es la autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en dicho cuerpo normativo y sus reglamentos, entre las cuales cabe considerar las relativas a la bioequivalencia de tales productos. En el mismo orden de ideas, el artículo 59, letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, previene, en lo pertinente, que es función del referido Instituto ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos y que la forma y condiciones como tal entidad desempeñará tal cometido serán determinadas en el reglamento. En concordancia con lo anterior, el artículo 190, inciso primero, del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, señala que el ISP es la autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la calidad de los productos farmacéuticos a través de acciones inspectivas, de control de estantería u otras en establecimientos fabricantes, importadores, acondicionadores, distribuidores, expendedores y asistenciales. Añade el inciso segundo del mismo artículo que estas actividades podrán extenderse a estudios de biodisponibilidad y a aquellos destinados a demostrar la equivalencia terapéutica de acuerdo a lo dispuesto en el Título X del reglamento. A su turno, el inciso primero del artículo 223 del citado texto reglamentario establece que las infracciones al mismo serán sancionadas por el Instituto, previa instrucción del respectivo sumario sanitario, de acuerdo a lo señalado en él y en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y legislación sanitaria complementaria. Pues bien, el artículo 161 del Código Sanitario prescribe que los sumarios sanitarios que se instruyan por infracciones a ese texto legal y a sus reglamentos, o a los decretos o resoluciones de la autoridad sanitaria, pueden iniciarse de oficio o por denuncia de particulares. Por su parte, el artículo 163 del mismo cuerpo normativo previene, en lo pertinente, que cuando se trate de sumarios iniciados de oficio, deberá citarse al infractor después de “levantada el acta respectiva”. Enseguida, cumple manifestar que de lo estatuido en el artículo 156 del Código Sanitario se aprecia que los funcionarios del organismo sanitario competente deben realizar las actuaciones tendientes a comprobar la existencia de una infracción a dicho texto legal o a sus reglamentos, como también levantar y firmar el acta en que se deja constancia de los hechos materia del ilícito. A su vez, se advierte que la ley confiere a tales servidores el carácter de ministros de fe. Efectuadas las consideraciones precedentes, es necesario acotar que de lo señalado en el artículo veinte de la resolución exenta N° 292, de 2014, de la Dirección del ISP, que fija el texto refundido del acto que determina la estructura del departamento “Agencia Nacional de Medicamentos”, consta que su subdepartamento de biofarmacia y bioequivalencia tiene a su cargo el desarrollo de actuaciones vinculadas con la presentación y evaluación de estudios destinados a demostrar la bioequivalencia de productos farmacéuticos, por lo que su personal se encuentra en condiciones de certificar si tales análisis han sido o no presentados dentro del plazo fijado al efecto. En mérito de lo expuesto y atendido que la ley sólo exige que el acta destinada a dejar constancia de una infracción sanitaria sea levantada por funcionarios del organismo de salud competente, los que, por lo demás, en este caso, desempeñan tareas relacionadas con la materia en cuestión, se concluye que no se advierte inconveniente jurídico para que servidores pertenecientes al mencionado subdepartamento hayan extendido y suscrito dicho documento. En relación con lo señalado, es pertinente precisar que se opone a los principios de eficiencia y eficacia que rigen el actuar de los órganos de la Administración del Estado y que imponen el deber de emplear medios idóneos de diagnóstico, decisión y control -según lo dispuesto en los artículos 3°, 5° y 53 de la ley N° 18.575-, que se exija que el acta en comento sólo pueda ser levantada con motivo de inspecciones y registros de lugares, toda vez que tales actuaciones resultan claramente inoficiosas tratándose de cierto tipo de infracciones, tal como ocurre en la especie. Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile y a la Subsecretaría de Salud Pública. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República