Dictamen N° 17346/2015

N° 17.346 Fecha: 04-III-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don José Gabriel Undurraga Martínez, en representación de Bestpharma S.A., cuestionando la legalidad de que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) haya aplicado lo dispuesto en el artículo 31 de la ley N° 19.880 -que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado-, en el marco de los trámites iniciados por esa firma para la renovación de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos Clindamicina solución inyectable 600 mg./ml. y Enalapril Maleato comprimidos 5 mg. El peticionario manifiesta que no corresponde que el ISP -a través de sus resoluciones exentas RW N°s. 26.480, de 2013, y 2.335, de 2014- haya tenido por desistidas las respectivas solicitudes de renovación, en razón de no haberse adjuntado a éstas la certificación a que se refiere el artículo 56 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, ya que, a su juicio, tal documentación tendría que acompañarse en la etapa de instrucción del procedimiento, debiendo abrirse un término probatorio según lo previsto en el artículo 35 de la ley N° 19.880. Requerido su informe, la mencionada repartición pública ha expuesto los argumentos en cuya virtud considera que ha actuado con sujeción a derecho y, por consiguiente, deberían ser desestimadas las alegaciones formuladas por Bestpharma S.A. Al respecto, cabe consignar que de acuerdo con el aludido artículo 31 de la ley N° 19.880, si la solicitud de iniciación de un procedimiento administrativo no reúne los requisitos señalados en el artículo 30 del mismo texto legal y los exigidos, en su caso, por la legislación específica aplicable, se requerirá al interesado para que, en un plazo de cinco días, subsane la falta o acompañe los documentos respectivos, con indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición. Pues bien, para atender la consulta de que se trata es necesario analizar la normativa que regula los registros sanitarios, a fin de determinar si es procedente la aplicación del citado artículo 31, tanto en función del carácter supletorio que tiene la ley N° 19.880 en materia de procedimientos administrativos, según lo previsto en el inciso primero de su artículo 1°, como porque pueda estimarse que es una exigencia contemplada en la legislación específica el que se acompañen los certificados en cuestión al momento de presentarse la respectiva solicitud de renovación. Así entonces, se debe hacer presente que de acuerdo con lo estatuido en el N° 2 de la letra b) del artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, es función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo que comprende, entre otras tareas, la autorización y registro de los productos farmacéuticos, de acuerdo con las normas que determine el referido Ministerio. En el mismo orden de ideas, el artículo 97, inciso primero, del Código Sanitario, previene que el indicado instituto “llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.”. Al tenor de las disposiciones legales antes citadas, compete al ISP hacerse cargo del registro sanitario, esto es de la inscripción de los productos farmacéuticos evaluados favorablemente por dicha autoridad administrativa. Pues bien, la reseñada preceptiva legal se encuentra complementada por lo prescrito en el aludido decreto N° 3, de 2010, en particular, por lo estatuido en su Título II “Del Registro Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas y otros productos farmacéuticos”, cuyo artículo 55, inciso primero, establece que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica tendrá una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y podrá ser renovado por períodos iguales y sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se cumplan las condiciones que allí se enuncian. A su vez, el artículo 56 establece que “La solicitud de renovación de registro sanitario deberá presentarse ante el Instituto y, en el caso de los productos importados, deberá ser acompañada del Certificado de producto farmacéutico o Certificado de registro o Certificado de autorización sanitaria o Certificación oficial recomendada por la Organización Mundial de la Salud, emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia y que acredite que el establecimiento productor o almacenador, según corresponda, reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria de su país, que el producto está registrado en el país de acuerdo a la normativa vigente, señalando íntegramente su fórmula autorizada y que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si así fuere.”. Cabe destacar que la mencionada exigencia resulta concordante con lo establecido en el artículo 29 del mismo texto reglamentario, en cuanto exige que la solicitud de registro sanitario cumpla con los requisitos generales de carácter administrativo y sea acompañada de la información que dicha disposición detalla, previendo, su numeral 10, la obligación de adjuntar, para el caso de los productos importados, la misma clase de certificados que los aludidos en el citado artículo 56. Por lo tanto, en consideración al tenor literal del artículo 56, como también al contexto de la preceptiva en la cual se enmarca, es inconcuso sostener que los certificados en cuestión requieren ser acompañados al momento de presentarse la solicitud de renovación de registro sanitario ante el ISP y que, en consecuencia, tal exigencia se encuentra prevista en la regulación específica que rige la materia. En mérito de lo expuesto, atendido que la normativa sanitaria no precisa de qué manera debe proceder la autoridad administrativa si el solicitante no cumple la aludida obligación y dado el carácter supletorio de la ley N° 19.880, cabe concluir que, en tal evento, es pertinente aplicar lo estatuido en el referido artículo 31 de dicho cuerpo legal, debiendo otorgarse al interesado un plazo de cinco días para que acompañe los certificados en comento, con indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición. Ahora bien, puesto que de los antecedentes tenidos a la vista aparece que, en el caso en cuestión, el ISP aplicó la disposición legal antedicha, concediendo a Bestpharma S.A. el respectivo término para que subsanara su omisión, esta Contraloría General no tiene objeciones que formular acerca de lo obrado al respecto por aquel servicio, pues lo actuado por él se enmarca dentro de lo establecido en el ordenamiento jurídico. Finalmente, es pertinente aclarar, en atención a lo que se expresa en la presentación en estudio, que el artículo 35, inciso segundo, de la ley N° 19.880, no prevé la apertura de un término probatorio como un trámite que obligatoriamente deba observarse en todo procedimiento regido por dicho texto legal, comoquiera que su práctica únicamente es impuesta en el evento de que a la Administración no le consten los hechos alegados por los interesados o cuando la naturaleza del procedimiento lo requiera, hipótesis cuya concurrencia no se acredita en la especie. Transcríbase a Bestpharma S.A. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República