Dictamen N° 17352/2015

N° 17.352 Fecha: 04-III-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Jean-Jacques Duhart Saurel, en representación de la Cámara de Industria Farmacéutica de Chile A.G., solicitando se emita un pronunciamiento que precise si se ajusta al ordenamiento jurídico la circular A 15 N° 14, de 2014, del Ministerio de Salud, que imparte instrucciones respecto de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMIS) y del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), para la aplicación de las normas relacionadas con la prescripción y dispensación de medicamentos, en razón de las modificaciones introducidas al Código Sanitario por la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014. El peticionario manifiesta, en síntesis, que la citada circular invadiría el ámbito propio de la potestad reglamentaria del Presidente de la República, como también distorsionaría lo dispuesto en el actual artículo 101 del Código Sanitario, en materia de recetas, toda vez que posibilitaría que el prescriptor indique el uso de un producto farmacéutico haciendo mención a su nombre genérico, sin aludir a una denominación de fantasía. Requerido su informe, la Subsecretaría de Salud Pública ha expuesto los motivos por los cuales estima que el Ministerio de Salud ha actuado con apego a derecho. Como cuestión previa, cabe referirse a la factibilidad de que dicha Secretaría de Estado dicte instrucciones como las de la especie. Al respecto, cumple hacer presente que de acuerdo con los N°s. 1, letra c), y 3 del artículo 4° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, de la referida Cartera Ministerial, a ésta le corresponde ejercer la rectoría del sector salud, la cual comprende la coordinación sectorial e intersectorial para el logro de los objetivos sanitarios, como asimismo velar por el debido cumplimiento de las normas en materia de salud. A su vez, en armonía con lo señalado en los dictámenes N°s. 18.447, de 2004, y 94.527, de 2014, es útil anotar que las instrucciones consisten en órdenes que la autoridad administrativa imparte internamente a los servidores públicos que se encuentran bajo su dirección, en relación con el correcto cumplimiento de la ley, o con la necesidad de desarrollar una administración más eficiente y eficaz. Así entonces, no se advierte impedimento jurídico para que el Ministerio de Salud, en cuanto ente rector del aludido sector, imparta instrucciones dirigidas a reparticiones públicas que forman parte del mismo -como acontece con las SEREMIS y el ISP-, a fin de que las autoridades y funcionarios de éstas ejecuten coordinadamente las acciones destinadas a aplicar la preceptiva sanitaria. Formuladas las consideraciones generales que preceden, corresponde ahora pronunciarse sobre los cuestionamientos que se realizan en torno a la eventual distorsión que las instrucciones impartidas mediante la citada resolución A 15 N° 14, de 2014, harían de lo preceptuado en el inciso primero del artículo 101 del Código Sanitario, al permitir que el prescriptor indique el uso de un producto farmacéutico haciendo mención a su nombre genérico, sin aludir a una denominación de fantasía. Así, cumple consignar que luego de la modificación respectiva que incorporó la ley N° 20.724, el precitado inciso dispone que “La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados”. Añade el inciso segundo que si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia de acuerdo con la preceptiva pertinente. Por su parte, el inciso tercero del mencionado artículo 101 previene que si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, será dispensado conforme a la receta médica. Luego, es necesario resaltar que de la historia fidedigna de la citada ley N° 20.724, se aprecia que el espíritu de las modificaciones introducidas en relación con la materia es permitir que las personas puedan acceder a medicamentos más baratos, pero cautelando, a su vez, el respeto a lo prescrito en la receta médica. Es por ello que, para el caso que se indique un medicamento con denominación de fantasía -el que sería más caro-, respecto del cual existen productos bioequivalentes certificados -que tenderían a venderse a un menor precio en el mercado-, el legislador impone al prescriptor la obligación de informar al paciente la denominación común internacional de tales fármacos, de manera que la persona pueda optar por adquirir ya sea el producto “de marca”, o bien uno que ha acreditado ser bioequivalente de aquél en conformidad a la normativa aplicable. No obstante, en el evento que no existan productos bioequivalentes, no resulta procedente el intercambio del producto recetado, ya que no se está en presencia de medicamentos que hayan comprobado tener una eficacia y una seguridad similares a las del prescrito. Como se aprecia, la alusión que el inciso primero del artículo 101 del Código Sanitario hace a la individualización del producto farmacéutico por su denominación de fantasía, no tiene por objeto, a diferencia de lo que sugiere la Cámara de Industria Farmacéutica de Chile A.G., obligar a los profesionales de la salud a prescribir necesariamente medicamentos que cuenten con ese tipo de denominación, ya que, según se expuso, el propósito de la disposición en comento es otorgar a las personas, en el caso que se recete esta clase de fármacos, la posibilidad de que accedan a uno distinto y eventualmente más barato que el prescrito, en la medida que se haya acreditado su equivalencia terapéutica, mas no impedir a esos profesionales recetar productos que, contando con su registro sanitario vigente, no emplean un nombre de fantasía, como ocurre con aquellos que están inscritos con su sola denominación genérica. En este orden de ideas, es pertinente destacar que, de sostenerse una interpretación contraria a la recién planteada, se estaría imponiendo una limitación a la prerrogativa de los profesionales de la salud para determinar qué medicamento de los que están autorizados para ser expendidos en nuestro país es el más idóneo para el tratamiento de sus pacientes, obligándolos a prescribir sólo aquellos productos que tienen un nombre de fantasía, lo que, por cierto, no se condice con la finalidad de las modificaciones legales incorporadas por la ley N° 20.724. Por lo tanto, se concluye que la circular A 15 N° 14, de 2014, del Ministerio de Salud, se ajusta a derecho, en cuanto se refiere a la posibilidad de que el prescriptor recete el uso de un producto farmacéutico individualizándolo con su sola denominación genérica si éste cuenta con registro sanitario concedido bajo tal nomenclatura y, por ende, prescinda de la alusión a un nombre de fantasía. Transcríbase al interesado, a la Subsecretaría de Salud Pública, al Instituto de Salud Pública de Chile y a la División de Auditoría Administrativa de esta Contraloría General. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República