Dictamen N° 94527/2014

N° 94.527 Fecha: 04-XII-2014 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Mauricio Huberman Rodríguez, en representación del Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile A.G., manifestando que sería improcedente que el Ministerio de Salud haya dictado las circulares A 15 N°s. 4 y 5, ambas de 15 de enero de 2014 -que imparten instrucciones sobre la aplicación de la actual ley N° 20.724, que modificó el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos-, cuando todavía se encontraba en tramitación el proyecto de dicha ley, la que fue publicada el 14 de febrero de 2014 en el Diario Oficial. A su vez, formula diversos cuestionamientos respecto del contenido de las instrucciones, aseverando que éste no se ajusta a lo prescrito en la preceptiva que rige la materia. Por su parte, don Claudio Ulloa Garay, miembro del directorio de la Unión de Dueños de Farmacias de Chile (UNFACH), ha efectuado una presentación en la que también se pone en entredicho la legalidad de que el Ministerio de Salud haya emitido las referidas instrucciones antes de que concluyera la tramitación de la ley. Requerido su informe, la Subsecretaría de Salud Pública ha expuesto las razones por las cuales considera que la autoridad de salud ha actuado con sujeción a derecho. Sobre la factibilidad de que se hayan dictado las instrucciones antes de la entrada en vigencia de la ley N° 20.724, cabe hacer presente que de acuerdo a los N°s. 1, letra c), y 3 del artículo 4° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, a éste le corresponde ejercer la rectoría del sector salud, la cual comprende la coordinación sectorial e intersectorial para el logro de los objetivos sanitarios, como asimismo velar por el debido cumplimiento de las normas en materia de salud. Enseguida, en armonía con lo señalado en el dictamen N° 18.447, de 2004, es útil anotar que las instrucciones consisten en órdenes que la autoridad administrativa imparte internamente a los servidores públicos que se encuentran bajo su dirección, en relación con el correcto cumplimiento de la ley, o con la necesidad de desarrollar una administración más eficiente y eficaz. Consignado lo anterior, debe puntualizarse que de los antecedentes tenidos a la vista aparece que las instrucciones en cuestión fueron dictadas por el Ministerio de Salud cuando el proyecto de la hoy ley N° 20.724 ya había sido aprobado por el Congreso Nacional, encontrándose tan sólo pendientes su promulgación y publicación. Asimismo, se aprecia que en las circulares en examen se señala claramente cuál era, a la data de su dictación, el estado de tramitación del proyecto, como también consta que ellas fueron impartidas con el objeto de que el personal de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud y del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) estuviese preparado para la aplicación de la ley cuando entrara en vigor, atendido que el inicio de su vigencia se produciría inmediatamente una vez publicada. En mérito de lo expuesto y teniendo en cuenta que es deber de los órganos de la Administración del Estado observar los principios de eficiencia, eficacia, coordinación en el desempeño de sus funciones, utilizando al efecto medios idóneos de diagnóstico, decisión y control, conforme a lo ordenado por los artículos 3°, 5° y 53 de la ley N° 18.575, se concluye que no se advierte impedimento jurídico para que, bajo las condiciones ya descritas, el Ministerio de Salud haya impartido las instrucciones en análisis. Establecido lo precedente, corresponde ahora pronunciarse sobre los cuestionamientos que se formulan respecto del contenido de las instrucciones. Pues bien, en lo que atañe a si la circular A 15 N° 4, de 2014, se ajusta a lo dispuesto en el Código Sanitario, en cuanto éste se remite a una resolución ministerial al referirse al petitorio farmacéutico, cumple manifestar que el actual artículo 101, inciso quinto, del referido texto legal prescribe que es obligación de los establecimientos de expendio contar con un petitorio farmacéutico, en los términos expresados en el artículo 94, “el cual será aprobado mediante resolución del Ministro de Salud, indicando los medicamentos que deban obligatoriamente ponerse a disposición del público”. Agrega el mismo inciso que “Esta exigencia incluirá todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, hayan demostrado su bioequivalencia”. En relación con la materia, la circular A 15 N° 4, de 2014, hace presente, en su numeral 5, que con las modificaciones que introduciría la ley N° 20.724, la exigencia del petitorio farmacéutico “incluirá además de aquellos incluidos con su denominación genérica, todos los medicamentos que, conteniendo el mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica que el indicado en la nómina que lo constituye, hayan demostrado su bioequivalencia”. Añade el numeral 6 de la aludida circular que se adjunta a la misma una nómina proporcionada por el ISP en la que constan los medicamentos que a la época habían acreditado su equivalencia terapéutica. Tanto de lo expresado en la circular, como de lo manifestado en el informe de la Subsecretaría de Salud Pública, es posible apreciar que el Ministerio de Salud entiende que, a partir de la entrada en vigencia de la ley N° 20.724, la autoridad sanitaria puede exigir a los establecimientos de expendio que tengan a disposición del público los medicamentos que han demostrado su equivalencia conforme a la preceptiva que rige la materia, sin que sea necesario para ello que los fármacos hayan sido incluidos en la resolución que, según el inciso quinto del artículo 101 del Código Sanitario, debe dictar el Ministro del ramo. Al respecto, cabe señalar que es improcedente lo sostenido por la mencionada Secretaría de Estado, toda vez que contraviene el mandato de la ley, en orden a que el petitorio farmacéutico debe ser aprobado por resolución del Ministro de Salud, de manera que no corresponde que mediante las instrucciones se pretenda tratar aspectos propios de la anotada resolución. En este sentido, es necesario destacar que es esa resolución -la cual para producir sus efectos debe ser publicada en el Diario Oficial, acorde al inciso segundo del artículo 51 de la ley N° 19.880-, la que otorga certeza a los establecimientos de expendio respecto de la obligación que tienen en materia de petitorio farmacéutico, ya que en tal decisión formal se fijan los medicamentos que dichos establecimientos necesariamente deben mantener a disposición del público, lo que incluye la precisión, mediante ese acto administrativo de contenido general, de cuáles son aquellos fármacos que han acreditado su bioequivalencia ante la autoridad sanitaria. Por ello, corresponde que el Ministerio de Salud adopte todas las providencias que resulten conducentes para ajustar su circular A 15 N° 4, de 2014, y demás actuaciones a lo recién manifestado, debiendo informar de tales medidas a esta Contraloría General, dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde la notificación del presente dictamen. En cuanto a si procede que en el petitorio farmacéutico aplicable a un almacén farmacéutico se contemplen medicamentos que deben expedirse con receta, ya que, en concepto del Colegio de Químico-Farmacéuticos de Chile A.G., estaría vedado para ese tipo de establecimientos vender esa clase de fármacos, es pertinente expresar, sin perjuicio de las consideraciones ya formuladas, que analizada la preceptiva que regía la materia antes de la entrada en vigor de la ley N° 20.724, el ordenamiento vigente y la historia del mencionado texto normativo, no se advierte la existencia de disposición legal alguna que prohíba expresamente a los indicados almacenes vender productos farmacéuticos que han de ser expedidos previa presentación de receta, ni tampoco que el legislador haya tenido esa intención al aludir al químico farmacéutico en los incisos primero y segundo del actual artículo 101 del Código Sanitario. En relación con lo anterior, se debe puntualizar que la jurisprudencia de esta Contraloría General, contenida, entre otros, en los dictámenes N°s. 33.291 y 53.479, ambos de 2008, ha sostenido que las normas que limiten o regulen una garantía constitucional deben ser interpretadas de manera restrictiva, de modo que no corresponde entender -a diferencia de lo que plantea la antedicha asociación gremial- que el legislador ha restringido la actividad que pueden desarrollar los almacenes farmacéuticos por el solo hecho de que los incisos primero y segundo del actual artículo 101 del Código Sanitario aludan al químico farmacéutico. En razón de lo expuesto, cabe concluir que, en términos generales, no se advierte inconveniente para que en el petitorio farmacéutico aplicable a un almacén farmacéutico se incluyan medicamentos que deben expedirse con receta. Con todo, es conveniente efectuar la prevención en orden a que, conforme al artículo 98 del Código Sanitario, los productos estupefacientes, psicotrópicos y demás substancias que produzcan efectos análogos se regirán por los reglamentos específicos que se dicten al respecto, temática que actualmente se encuentra regulada por los decretos N°s. 404 y 405, ambos de 1983, del Ministerio de Salud, los cuales contienen normas especiales sobre la utilización de ese tipo de productos. En lo que atañe a lo que señala la circular A 15 N° 5, de 2014, en materia de funcionamiento de almacenes farmacéuticos, el indicado colegio expresa que, mediante dicho instrumento, la autoridad de salud pretendería “autorizar aceleradamente” el funcionamiento de nuevos almacenes farmacéuticos, pese a que debería esperar la dictación del reglamento al que se refiere el inciso primero del artículo 129 C del Código Sanitario. Sobre tal punto, se debe precisar que el citado inciso previene que “También podrán venderse medicamentos al público en almacenes farmacéuticos, los cuales deberán ser autorizados conforme a las normas reglamentarias que se dicten al efecto, las que deberán incluir exigencias de infraestructura, procesos y calificación técnica del personal a cargo.”. Enseguida, en armonía con lo manifestado en los dictámenes N°s. 43.443 y 80.738, ambos de 2014, es menester consignar que mientras no se dicten los reglamentos a que aluden las disposiciones legales incorporadas al ordenamiento por la citada ley N° 20.724, permanecerán vigentes las normas reglamentarias existentes a la data de la entrada en vigor de dicho texto legal, en la medida que no sean contrarias a ella. En consecuencia, en tanto no se dicte un nuevo reglamento relativo a la autorización de los almacenes farmacéuticos, corresponde que la autoridad sanitaria desarrolle tal labor conforme a las disposiciones que sobre la materia contiene el decreto N° 466, de 1984, del Ministerio de Salud, en la medida que ellas no se opongan a las normas introducidas por la ley N° 20.724. Ahora bien, analizada la circular A 15 N° 5, de 2014, se aprecia que ésta, en su numeral 3, señala que “una vez que entre en vigencia la nueva Ley de Medicamentos se deben entender derogadas las disposiciones contenidas en el artículo 6° del Decreto Supremo N° 466/1984, ya citado, relacionadas con restricciones a la instalación de almacenes farmacéuticos”. Al respecto, debe manifestarse que las restricciones previstas en el artículo 6° del aludido texto reglamentario, encuentran su sustento en la remisión que el inciso segundo del antiguo artículo 123 del Código Sanitario hacía a la normativa de rango infralegal que impartiría el Ministerio de Salud para efectos de fijar los requisitos para autorizar el funcionamiento de los almacenes farmacéuticos, aspecto que no ha variado con la entrada en vigor de la ley N° 20.724, según se aprecia del tenor del inciso primero del actual artículo 129 C del mismo Código. De tal modo, resulta improcedente que en el numeral 3 de la circular A 15 N° 5, de 2014, se sostenga la derogación reglamentaria ya reseñada. Por lo tanto, corresponde que el Ministerio de Salud adopte todas las providencias que resulten conducentes para ajustar su circular A 15 N° 5, de 2014, y demás actuaciones a lo recién concluido, debiendo informar de tales medidas a esta Contraloría General, dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde la notificación del presente dictamen. Finalmente, en cuanto a si procede que personal de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud fiscalice el cumplimiento de la normativa en comento, en lugar del perteneciente al ISP, se debe puntualizar que de acuerdo con el criterio sustentado en el dictamen N° 10.401, de 2014, es admisible que a través de convenios celebrados entre el indicado instituto con dichos órganos regionales, conforme a lo previsto en el artículo 38 de la ley N° 18.575, tales secretarías asuman temporalmente las nuevas funciones entregadas por la ley N° 20.724 al ISP, mientras este último implementa medidas para contar con unidades en regiones distintas de la Metropolitana y con personal capacitado para poder cumplirlas. En concordancia con lo anterior, se dictó el decreto N° 14, de 2014, del Ministerio de Salud -tomado razón por esta Contraloría General, con el alcance contenido en el oficio N° 11.004, de igual año-, mediante el cual fueron aprobados tales convenios. Transcríbase a los interesados, a la Subsecretaría de Salud Pública, al Instituto de Salud Pública de Chile y a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa de esta Contraloría General. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República