Dictamen N° 23466/2015

N° 23.466 Fecha: 25-III-2015 El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha solicitado la reconsideración del dictamen N° 483, de 2014, de esta Contraloría General, en la parte en que este concluye que la resolución exenta N° 2.315, de 2013, de tal repartición, no se ajusta a derecho, por cuanto impone a los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos, la obligación de proporcionarle, trimestralmente y bajo apercibimiento de sanción, un informe que señale los lotes de medicamentos registrados que hayan sido fabricados, importados o distribuidos en el respectivo período y con el detalle que especifica, sin que dicho instituto cuente con atribuciones para ello. El referido servicio público expresa que lo establecido en su cuestionado acto tiene por objeto dar cumplimiento al artículo 71, inciso segundo, N° 4, del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, el cual previene que todo titular de registro sanitario está obligado a informar “al Ministerio, al Instituto y a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la intención de suspender en forma temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de 3 a 6 meses respectivamente.”. Agrega que el citado pronunciamiento de este Organismo Contralor afectaría los principios de eficiencia y celeridad que rigen el actuar de la entidad recurrente, cuya función es propender a la protección de la salud pública. Al respecto y sobre la base de lo estatuido en los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República y 2° de la ley N° 18.575, resulta pertinente recordar que, como todo órgano de la Administración del Estado, el ISP debe someter su acción a dicha Carta Fundamental y a los preceptos dictados conforme a ella, pues se rige por el principio de juridicidad. De tal modo, su Director no puede atribuirse, ni aun a pretexto de actuar de un modo más eficiente y eficaz, otras facultades que las que el ordenamiento jurídico le confiere. Consignado lo anterior, cabe señalar que conforme al artículo 59, letra b), N° 3, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, es función del ISP ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, lo que comprende, entre otras labores, la de supervisar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución y expendio y uso, a cualquier título, de dichos productos. Enseguida, es del caso destacar que el inciso final del citado literal b) dispone que la “forma y condiciones como el Instituto ejercerá las funciones enumeradas en esta letra serán determinadas en el reglamento". Al tenor de la preceptiva recién reseñada, la forma y condiciones en que el ISP ejerce su atribución legal de controlar sanitariamente los productos farmacéuticos deben ser establecidas mediante un reglamento de ejecución dictado por el Presidente de la República, en ejercicio de la potestad que le entrega el artículo 32, N° 6, de la Constitución Política de la República. Ahora bien, analizadas las disposiciones que rigen la materia, no se advierte la existencia de norma legal ni reglamentaria alguna que faculte al ISP para exigir, como lo hace en su aludida resolución exenta N° 2.315, de 2013, a los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos, la presentación, dentro de los primeros diez días hábiles de los meses de marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año, de un informe que detalle los lotes de los medicamentos que tengan registrados que hayan sido fabricados, importados o distribuidos durante el trimestre inmediatamente anterior, con la individualización de cada lote por la denominación autorizada del producto, su número de registro sanitario y de serie, indicando la cantidad fabricada, importada o distribuida, así como aquella que permanezca en bodega sin distribuir al último día del trimestre que se informa. En igual sentido, debe precisarse que no es admisible que el referido instituto sustente la imposición de la exigencia en comento, en lo prescrito en el citado artículo 71, inciso segundo, N° 4, del decreto N° 3, de 2010, pues, según se manifestó, este último precepto tan solo establece la obligación de los titulares de informar a las autoridades de salud que enuncia, su intención de suspender temporal o permanentemente la distribución de un producto farmacéutico, con una antelación de 3 a 6 meses, respectivamente. En este contexto y en especial consideración a lo dispuesto tanto en el artículo 32, N° 6, del Texto Supremo, como en el inciso final de la letra b) del artículo 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, cabe sostener que el ISP ha invadido el ámbito propio de la potestad reglamentaria del Presidente de la República en la emisión de la resolución exenta en cuestión, comoquiera que a través de esta fija una norma de carácter general que regula la forma y condiciones en que dicho servicio ha de ejercer su función de control de los productos farmacéuticos, sin limitarse a requerir, a través de un acto de contenido individual, información en el marco de un caso concreto que sea objeto de su fiscalización. Por lo tanto, se reitera lo concluido en el pronunciamiento cuya reconsideración se pide, en orden a que la mencionada resolución exenta N° 2.315, de 2013, no se ajusta a derecho, toda vez que por su intermedio el ISP ha ejercido una facultad normativa que está fuera del ámbito de su competencia, pues el ordenamiento jurídico la ha radicado en el Jefe del Estado. En razón de lo anterior, la señalada repartición pública deberá adoptar, a la brevedad, todas las medidas que resulten conducentes para ajustar sus actuaciones a lo dictaminado por esta Entidad de Fiscalización, de lo cual tendrá que informarle dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde la notificación del presente oficio. En mérito de lo expuesto, se confirma y complementa el dictamen N° 483, de 2014, de esta Contraloría General. Transcríbase a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa de esta Institución de Control. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República