Dictamen N° 483/2014

N° 483 Fecha: 03-I-2014 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Juan Ignacio Marín Duarte, en representación de Bestpharma S.A., solicitando un pronunciamiento acerca de la legalidad de la resolución exenta N° 2.315, de 2013, por la cual el Instituto de Salud Pública de Chile (en adelante también ISP o el Instituto) requiere a los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos que le entreguen trimestralmente y bajo apercibimiento de sanción, un informe que señale los lotes de medicamentos registrados que hayan sido fabricados, importados o distribuidos en el respectivo período y con el detalle que especifica. El recurrente sostiene que ese organismo público habría procedido irregularmente, por cuanto no existiría ninguna norma general o especial que lo habilite para imponer la aludida obligación de informar como tampoco para exigir el cumplimiento de tal acto administrativo antes de su publicación en el Diario Oficial, como habría acontecido en la situación que plantea. Requerido al efecto, el ISP informó que la actuación cuestionada se fundamentó en el artículo 71, Nº 4, del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprobó el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, ya que tuvo por objeto contar con los antecedentes necesarios para verificar la inexistencia de infracciones a lo dispuesto en ese precepto, indicando que la vía utilizada es “más eficiente que ordenar que funcionarios inspectores de esta Institución se apersonen en las instalaciones de cada uno de los titulares de registros sanitarios para recabar directamente la misma información.”. Añade, en cuanto a la vigencia anticipada de la resolución impugnada, que solicitó a la jefatura de su Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos “arbitrar las medidas que correspondan a fin de que, en lo sucesivo, la aplicación y exigibilidad de las resoluciones de aplicación general dictadas por este Instituto se verifique una vez publicadas éstas en el Diario Oficial”, con la salvedad que indica. Finalmente, la entidad informante señala que mediante la resolución exenta N° 3.213, de 2013, modificó la resolución exenta N° 2.315, del mismo año, en el sentido de diferir el cumplimiento de la obligación contenida en el resuelvo uno de esta última hasta el 30 de noviembre de la referida anualidad. En relación con la materia, cabe recordar que en conformidad con lo previsto, en lo pertinente, en los artículos 94, inciso primero, del Código Sanitario y 3° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, el Instituto es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en ese cuerpo legal y sus reglamentos, como asimismo de fiscalizar, en particular, el acatamiento de las normas del reglamento individualizado. A su vez, con arreglo a lo preceptuado en el artículo 59, letra b), del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, corresponde al ISP, en lo que interesa, ejercer las actividades relativas al control de calidad de los medicamentos, las que comprenden las funciones que se enumeran en esa norma, entre las cuales se encuentran las de autorizar y registrar estos productos y controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso de los mismos. El desempeño de dichas funciones debe llevarse a efecto con estricta sujeción a las disposiciones legales y reglamentarias relativas a las materias a que se refieren, en concordancia con lo ordenado por el inciso segundo de la letra b) recién citada y el artículo 5° del decreto N° 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, aprobatorio del Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile. En el mismo sentido, cabe puntualizar que la función de fiscalizar el cumplimiento de las normas sanitarias vinculadas con el registro y distribución de productos farmacéuticos que corresponde al Instituto, debe desempeñarse a través de las atribuciones que expresamente le confiere el ordenamiento jurídico, en conformidad con el principio de juridicidad contemplado en los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República y 2° de la ley N° 18.575, sin que pueda actuar al margen de ese marco ni aun a pretexto de la concurrencia de circunstancias extraordinarias o de razones de eficiencia. Ello, cobra especial relevancia tratándose de actuaciones administrativas que se relacionen con el desarrollo de actividades económicas, las que se encuentran amparadas por el artículo 19, Nº 21, de la Constitución Política de la República. Precisado lo anterior, es menester anotar que el inciso primero del artículo 155 del Código Sanitario dispone, en lo que importa, que para la debida aplicación de ese cuerpo legal y de sus reglamentos, “la autoridad sanitaria podrá practicar la inspección y registro de cualquier sitio, edificio, casa, local y lugares de trabajo, sean públicos o privados.”. Asimismo, el inciso primero del artículo 190 del aludido decreto N° 3, de 2010, confiere al ISP atribuciones para inspeccionar, entre otros, los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y expendedores de productos farmacéuticos, para los efectos de cumplir sus funciones fiscalizadoras vinculadas con la materia. Luego, es posible sostener que, de acuerdo a la preceptiva enunciada, el cumplimiento de las funciones fiscalizadoras de que se trata se lleva a cabo, en general, mediante atribuciones de carácter inspectivo, salvo la existencia de una norma especial que le confiera otras potestades para ese efecto. Siendo ello así, es necesario dilucidar si el precepto que invoca ese servicio como fundamento normativo de su resolución exenta N° 2.315, de 2013, que se impugna, contenido en el N° 4 del artículo 71 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, le otorga la atribución de solicitar a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos la información a que se refiere ese acto administrativo. En primer término, según el tenor del citado numeral todo titular de registro sanitario se encuentra obligado a “Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la intención de suspender en forma temporal o permanente la distribución del producto, con una antelación de 3 a 6 meses respectivamente.”. De la norma transcrita, es posible advertir que el ISP, en el ejercicio de sus funciones fiscalizadoras, se encuentra habilitado para verificar que los titulares de registros sanitarios no infrinjan su obligación de informar, en este caso, la intención de suspender la distribución de los productos de que se trata. No obstante, tal facultad no tiene el alcance de permitir que el mencionado organismo pueda requerir de los titulares de esos registros la emisión de informes relativos a antecedentes distintos a la comunicación de la intencionalidad a que alude la norma en cuestión o de otros datos o documentos cuya entrega no les exige el ordenamiento, como aconteció en la especie. En efecto, la resolución exenta Nº 2.315, de 2013, del ISP, requiere a los titulares de registros sanitarios vigentes de los productos que indica, la presentación ante ese servicio, dentro de los primeros diez días hábiles de los meses de marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año, de un informe que detalle los lotes de medicamentos registrados de que sean titulares que hayan sido fabricados, importados o distribuidos durante el trimestre inmediatamente anterior, con la individualización de cada lote por la denominación autorizada del producto farmacéutico, el número de registro sanitario respectivo y su número de serie, indicando la cantidad de producto fabricado, importado o distribuido, así como aquella que permanezca en bodega sin distribuir al último día del trimestre que se informa. De este modo, es dable sostener que la resolución impugnada no se ha ajustado a derecho, toda vez que el ordenamiento jurídico no le confiere atribuciones para exigir la información que por esa vía se requiere, como tampoco, por consiguiente, para sancionar su incumplimiento. En consecuencia, el Instituto de Salud Pública de Chile arbitrará las medidas tendientes a regularizar tal situación e informará de ello a esta Contraloría General, sin perjuicio de recordar que los actos administrativos que deben ser publicados en el Diario Oficial, salvo que se establezcan reglas diferentes sobre su vigencia, rigen desde la fecha de esa publicación, acorde con lo preceptuado en el artículo 49 de la ley Nº 19.880. Transcríbase al recurrente. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República