Dictamen N° 25692/2016

N° 25.692 Fecha: 06-IV-2016 La Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial (ALIMSA A.G.) pide reconsiderar el dictamen N° 86.916, de 2015, de esta Contraloría General, que señaló que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) al definir cuál es conforme a nuestro ordenamiento el régimen al que debe sujetarse un determinado producto, puede tener en cuenta, entre otros elementos, las propiedades que se le atribuyen en un sitio electrónico, aunque este no termine en “.cl”. La agrupación requirente manifiesta que en el mundo existen diversas regulaciones que afectan a los alimentos y que en algunos ordenamientos, a diferencia del nuestro, se permite que los productos alimenticios sean publicitados atribuyéndoseles ciertas propiedades saludables. Así, por ejemplo, se admitiría la inclusión en su rotulado de leyendas tales como “el calcio ayuda a formar huesos fuertes”. Señala, asimismo, que ese tipo de anuncios son, por cierto, distintos de aquellos mediante los cuales se les otorga propiedades terapéuticas al producto, como sería, a modo ilustrativo, aquel que indica “Para el tratamiento de la osteoporosis”, agregando que, no obstante, el ISP no diferenciaría, según se trate de la atribución de propiedades saludables o terapéuticas. Al respecto, el citado dictamen N° 86.916 expresó que de acuerdo con el artículo 96 del Código Sanitario, el ISP es la autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos, correspondiéndole de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida. En consonancia con lo anterior, el inciso primero del artículo 8° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, previene que compete al ISP determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que deberá aplicarse a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades de un medicamento y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto para aquellos productos que se desee distribuir y expender por primera vez, como para los que estén en circulación. Sobre la base de lo estatuido en los preceptos recién transcritos y en la resolución exenta N° 4.023, de 2013, del ISP -que impartió instrucciones a su personal sobre el desempeño de la atribución en comento-, el aludido dictamen N° 86.916 manifestó que las propiedades que se atribuyen a un producto es un aspecto que debe considerar esa repartición al momento de resolver el régimen de control que le es aplicable, debiendo atender, para ese efecto, a las definiciones legales y reglamentarias que nuestro ordenamiento contempla sobre la materia. En tal sentido, el inciso primero del artículo 95 del Código Sanitario dispone que “Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración”. En virtud de lo expuesto y atendida la amplitud de los antecedentes y medios de prueba que puede tener en cuenta la Administración para adoptar sus decisiones acorde a lo prescrito en la ley N° 19.880, el pronunciamiento de cuya reconsideración se trata concluyó que, en ejercicio de la reseñada labor que en materia de protección de la salud de la población compete el ISP, dicho organismo puede ponderar, entre otros elementos, las propiedades que se atribuyen al respectivo producto en un sitio web cuyo dominio no termina en “.cl”, de manera de resolver fundadamente cuál es el régimen de control aplicable a dicho producto según la normativa que rige en nuestro país. Cumple hacer presente que no se aportan antecedentes relevantes que hagan variar lo concluido en el mencionado dictamen N° 86.916, de 2015. No obstante, es pertinente puntualizar que el ISP deberá considerar el contexto en el que se le atribuyen determinadas propiedades al producto que esté analizando, como también la fuente en la que se basa el correspondiente anuncio. Además, cabe reiterar la necesidad de que la decisión del régimen aplicable se adopte, por cierto, de acuerdo con lo ordenado en nuestro ordenamiento y mediante resolución fundada. Se confirma y complementa el dictamen N° 86.916, de 2015, de esta Entidad de Control. Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile y al Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud., Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República