Dictamen N° 86916/2015

N° 86.916 Fecha: 02-XI-2015 La Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial (ALIMSA A.G.) pide precisar si procede que, para efectos de las decisiones que adopta el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), en cuanto al régimen de control aplicable a cierto producto, considere las propiedades que se le atribuyen a este en un sitio electrónico cuyo dominio no termina en “.cl”. Manifiesta que no corresponde que el comité de expertos asesor del ISP en materia de régimen de control aplicable, creado por la resolución exenta N° 4.023, de 2013, de ese Instituto, realice sus respectivas propuestas al jefe del servicio, teniendo en cuenta las propiedades que se le asignan al producto en cuestión, según lo que se informa en una página web que no es “.cl”, ya que, en su concepto, ello contraviene el principio de territorialidad de la ley. Solicitado su informe, el ISP expresa que la publicidad tiene directa relación con la finalidad de uso con que se ha elaborado un cierto producto, ya que ella tiene por objeto destacar sus propiedades, por lo que debe ser considerada al determinar la clasificación de un producto sobre la base de la normativa vigente en Chile. Para atender la presente solicitud se pidió asimismo informe a la Subsecretaría de Salud Pública, sin que haya sido evacuado a la fecha, por lo que este pronunciamiento es emitido sin contar con tal antecedente. En relación con el asunto planteado, cabe consignar que en conformidad con el inciso primero del artículo 96 del Código Sanitario, el ISP es la autoridad encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos. De acuerdo con su inciso segundo, también le corresponde “de oficio o a petición de parte, resolver el régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus características o finalidad perseguida”. Los incisos cuarto y quinto del citado artículo 96 añaden que mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a través del Ministerio de Salud, se fijarán las normas sanitarias vinculadas con el control de los productos farmacéuticos. En consonancia con la preceptiva legal recién transcrita, el inciso primero del artículo 8° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano-, establece que compete al ISP determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que deberá aplicarse a todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades de un medicamento y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto para aquellos productos que se desee distribuir y expender por primera vez, como para los que se encuentren en circulación. Pues bien, para efectos del ejercicio de la reseñada potestad que compete al ISP en orden a determinar el régimen sanitario aplicable a los productos, tal entidad estatal dictó su aludida resolución exenta N° 4.023, de 2013, que impartió instrucciones a su personal sobre el desempeño de esa atribución y creó un comité de expertos para su asesoramiento en dicha materia. La letra A. del resuelvo uno del citado acto administrativo previene que, al momento de proponer la clasificación del producto en examen, los funcionarios del ISP deberán considerar como criterios básicos para establecer su naturaleza: 1) la vía o forma de administración y forma de presentación; 2) la composición; 3) las propiedades atribuidas; 4) el modo de uso, posología y recomendación diaria, y 5) el mecanismo de acción. A su vez, en conformidad al N° 3 del referido literal, en el caso de las propiedades atribuidas a cada clase de productos, tales servidores deben atender a las “definiciones legales y reglamentarias contenidas en los cuerpos normativos respectivos”. En este sentido, es útil anotar que el inciso primero del artículo 95 del Código Sanitario dispone que “Se entenderá por producto farmacéutico o medicamento cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración”. Como se aprecia de la preceptiva transcrita, el análisis de las propiedades que son atribuidas a un producto es un elemento que, junto con otros, requiere ser considerado por el ISP para definir la clasificación que corresponde otorgar al mismo y, por ende, determinar cuál es el régimen sanitario que le es aplicable, acorde a lo prescrito en nuestro ordenamiento jurídico. Por lo expuesto, en el ejercicio de la reseñada labor que le compete en materia de protección de la salud de la población, el ISP puede ponderar, entre otros elementos, las propiedades que se atribuyen al respectivo producto en un sitio web cuyo dominio no termina en “.cl”, de manera de resolver fundadamente cuál es el régimen de control aplicable a dicho producto según la normativa que rige en nuestro país. En efecto, en tales condiciones, el asunto en cuestión es decidido conforme a lo previsto en el ordenamiento jurídico vigente en Chile, sin que exista vulneración del principio de territorialidad de la ley. Por lo demás, es del caso recordar que de acuerdo con el artículo 34 de la ley N° 19.880, los actos de instrucción son los necesarios para la determinación, conocimiento y comprobación de los datos en virtud de los cuales debe emitirse la decisión, los cuales se realizarán de oficio por el órgano que tramite el procedimiento, sin perjuicio del derecho de los interesados a proponer actuaciones que requieran su intervención, o constituyan trámites legal o reglamentariamente establecidos. Por su parte, el inciso primero del artículo 35 de la precitada ley previene que los hechos relevantes para la decisión de un procedimiento pueden acreditarse por cualquier medio de prueba admisible en derecho, apreciándose en conciencia. De esta manera, el examen que personal de la Administración realiza respecto de la publicidad que se hace en una página web acerca de las propiedades que tendría un determinado producto, constituye un acto de instrucción destinado a la verificación de antecedentes que son de importancia para la adopción de la decisión respectiva, cual es, en este caso, la relativa a la determinación del régimen de control sanitario aplicable a dicho producto. Por ello y dado que existe una gran amplitud en lo que atañe a los medios de prueba que pueden emplearse en los procedimientos administrativos, esta Contraloría General reitera que no tiene objeciones que formular en cuanto a que el anotado Instituto tenga en consideración, para efectos de adoptar su decisión, lo informado en un sitio electrónico sobre las propiedades del producto que es objeto de su estudio, entre otros elementos de juicio. Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile y al Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante