Dictamen N° 35473/2017

N° 35.473 Fecha: 03-X-2017 Don Roberto Leiva Leiva, en nombre de la sociedad Gador Limitada, reclama en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), por haber implementado un sistema de autorización de internación al país, para uso personal, de productos farmacéuticos no inscritos en el registro sanitario que mantiene esa institución, lo que, a su juicio, propiciaría una actividad comercial vinculada con esos medicamentos, por parte de determinadas empresas farmacéuticas. En opinión del recurrente esa situación no se ajustaría a las nuevas reglas introducidas al Código Sanitario por la ley N° 20.724, referentes, por una parte, a los requisitos para autorizar la distribución, venta y expendio de medicamentos sin previo registro sanitario y, por la otra, a quienes pueden importarlos. Afirma que los laboratorios legalmente establecidos, con autorización de funcionamiento y cuyos medicamentos poseen registro sanitario vigente, se encuentran, respecto de algunos de sus productos, sometidos a una competencia ilegal, ya que éstos podrían importarse a un costo significativamente menor. Requerido al efecto, el ISP informa que el sistema aludido por el ocurrente autoriza la internación de productos farmacéuticos para uso personal y sin fines de lucro, según formatos que proporciona, y se sustenta en el artículo 99 del Código Sanitario. Precisa que, con el fin de acotar el proceso a su uso correcto y de evitar su utilización con fines comerciales, en cada solicitud se revisan todos los antecedentes relativos al profesional que prescribe, a la identificación de los pacientes o sus mandatarios, a la relación de la posología con la cantidad importada y al origen y procedencia del producto y a su valor comercial. Agrega que se pretende “reservar el procedimiento solo para aquellos casos excepcionales de pacientes que realmente lo requieran en forma urgente y que no cuentan con otro mecanismo que les permita acceder a los medicamentos que son determinantes para recuperar su salud”. En primer término, cabe analizar si procede que en virtud del sistema que se cuestiona el ISP autorice la distribución de productos farmacéuticos sin registro sanitario, según lo exige el artículo 97 del Código Sanitario. Al respecto, cabe anotar que el actual artículo 99 del mismo texto legal -incorporado por la ley N° 20.724- establece que, sin perjuicio de lo dispuesto en el citado artículo 97, el ISP “podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas, como asimismo para usos medicinales urgentes ‘derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad’ que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente”. Como es posible advertir, la normativa legal vigente contempla la posibilidad de autorizar provisoriamente la venta y uso de medicamentos sin registro, para ensayos clínicos e investigaciones científicas y para usos medicinales urgentes, exigiendo en este último caso dos supuestos alternativos: que esos usos se deriven de situaciones de desabastecimiento o de inaccesibilidad. De este modo, no resulta objetable un sistema a través del cual el ISP autoriza la distribución de determinados productos farmacéuticos para usos medicinales urgentes sin registro sanitario, en el entendido que en cada situación se acredita la concurrencia de los supuestos previstos por el legislador. Con todo, la calificación del cumplimiento de tales exigencias corresponde al propio servicio. A su vez, es factible que se autorice a determinadas personas para que internen de productos farmacéuticos para su uso personal urgente y sin fines de lucro, ya que ello es conciliable con el citado artículo 99, que permite al ISP, de manera excepcional, autorizar provisionalmente importaciones de productos farmacéuticos sin registro sanitario, para usos medicinales urgentes -en las condiciones que detalla- que puedan afectar a las personas individual o colectivamente consideradas. En este contexto, cabe indicar que, de acuerdo a los antecedentes tenidos a la vista, el sistema implementado por el ISP para la distribución de productos farmacéuticos sin registro previo se fundamenta en el citado artículo 99 del Código Sanitario, sin que se acompañen antecedentes que permitan sostener que el actuar de ese organismo en la materia no se ajusta a esa norma legal. Sin perjuicio de lo anterior, en cuanto al cuestionamiento que se formula a la vigencia de determinadas normas del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, sobre sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano, cumple con anotar que ese reglamento se encuentra subsistente en todo lo que no se oponga a la preceptiva legal en vigor. En todo caso, se advierte la necesidad de que la autoridad competente adecúe ese decreto reglamentario, en lo que sea pertinente. Por otra parte, en lo que concierne a la actividad de las empresas comerciales que, al tenor de lo expresado en la consulta y en el informe del IPS, habrían actuado con infracción a la ley, cabe señalar que, con arreglo a lo ordenado en los artículos 59 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, y 96 del código del ramo, corresponde a ese Instituto fiscalizar su cumplimiento. Finalmente, en cuanto al reclamo por una eventual competencia ilegal que se generaría en el rubro, cabe señalar que no corresponde que esta Contraloría General emita un pronunciamiento en relación con la materia, por cuanto incide en un asunto de competencia de la Fiscalía Nacional Económica, de conformidad con lo previsto en los artículos 2° y 39 del decreto ley N° 211, de 1973, que fija Normas para la Defensa de la Libre Competencia (aplica criterio contenido en el dictamen N° 4.579, de 2015). Transcríbase al Instituto de Salud Pública de Chile y al Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud. Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República