Dictamen N° 52500/2013

N° 52.500 Fecha: 16-VIII-2013 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Max Fuenzalida Carabantes, a nombre de Farmacéutica Caribean Limitada, reclamando en contra del Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, indistintamente, ISP- por haber dictado, en el marco de un sumario sanitario incoado en esa empresa, la resolución exenta N° 554, de 2013, ya que ésta, al aplicar determinadas sanciones, se basó en el decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, derogado por el decreto N° 3, de 2010, de la misma Secretaría de Estado. Precisa que en relación con el acto administrativo que impugna interpuso un recurso de reposición ante el aludido Instituto, el que lo rechazó mediante su resolución exenta N° 1.001, de 2013, señalando que la tipificación de las infracciones sancionadas en la especie se mantiene en la nueva normativa, lo que, a su juicio, no resulta atendible. Requerido al efecto, el Instituto de Salud Pública de Chile informó que la mencionada resolución exenta N° 554, de 2013, fue dictada en el contexto de un sumario sanitario instruido en la empresa recurrente y en la asociación que individualiza, en el que se constató la distribución y comercialización de un producto farmacéutico que no contaba con registro sanitario y que se encontraba íntegramente rotulado en griego, hechos que constituían infracciones a la normativa sanitaria. Agrega que “no corresponde acoger el argumento esgrimido por el recurrente respecto a la inaplicabilidad por derogación del Decreto Supremo Núm. 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, puesto que la descripción de las respectivas infracciones sanitarias se mantienen en el Decreto Supremo Núm. 3, de 2010, de la misma cartera, que reemplaza el reglamento anterior.”. Sobre el particular, cabe señalar que el inciso primero del artículo 94 del Código Sanitario prevé, en lo pertinente, que el ISP es el organismo encargado en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y cosméticos, y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que en relación con la materia se contienen en ese texto legal y sus reglamentos. El artículo 102, inciso primero, del referido código, a su vez, establece que “Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública.”. Por su parte, el inciso primero del artículo 174 del Código Sanitario contempla la sanción de multa, en las condiciones que indica, como castigo a la infracción de cualquiera de las disposiciones de ese cuerpo legal o de sus reglamentos y de las resoluciones que dicten los Directores de los Servicios de Salud o el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, según sea el caso, salvo las normas que tengan una sanción especial. A su turno, debe anotarse que mediante el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el que, en concordancia con su artículo 226, inciso primero, entró en vigencia el 25 de diciembre de 2011, fecha en la que quedó derogado el decreto N° 1.876, de 1995, de la misma Secretaría de Estado, que regulaba anteriormente la materia. En relación con la preceptiva reglamentaria en vigor, resulta pertinente destacar que su artículo 20 -reiterando la regla contenida en el citado artículo 102 del Código Sanitario- previene que “Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario.”. Asimismo, es necesario indicar que de acuerdo con la regulación prevista en los artículos 72 y siguientes del referido decreto N° 3, de 2010, la rotulación de los envases de productos farmacéuticos debe hacerse en idioma castellano, lo que también constituía una exigencia en el anterior reglamento, con arreglo a su artículo 49. Finalmente, es dable consignar que el inciso primero del artículo 223 del texto reglamentario actualmente vigente preceptúa que “Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento serán sancionadas por el Instituto, previa instrucción del respectivo sumario sanitario, de acuerdo a lo señalado en este decreto y en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Código Sanitario y legislación sanitaria complementaria.”. Ahora bien, acorde con los antecedentes tenidos a la vista, el Instituto de Salud Pública de Chile instruyó, en el mes de marzo de 2012, un sumario sanitario destinado a investigar eventuales irregularidades sanitarias, al cabo del cual dictó la resolución exenta N° 554, de 2013, en cuyo considerando tercero se estableció, en lo pertinente, que en ese procedimiento se acreditó que Farmacéutica Caribean Ltda. adquirió y distribuyó un producto farmacéutico -que individualiza- que no contaba con registro sanitario en Chile y que estaba completamente rotulado en idioma griego. En razón de la constatación de tales hechos y en consideración a que éstos importaban infracciones a la regulación sanitaria, la citada resolución aplicó, entre otros, a empleados de la mencionada empresa, las sanciones que indica. En particular, las infracciones sancionadas consistían, por una parte, en la comercialización y distribución de productos farmacéuticos sin su previo registro en el ISP, actividad expresamente prohibida por el señalado artículo 102 del Código Sanitario, y, por la otra, en la rotulación íntegra de aquéllos en un idioma distinto del castellano, lo que no se ajustaba a la exigencia contemplada, tanto antes como actualmente, por la correspondiente normativa reglamentaria. Si bien tal resolución invocó -además del aludido artículo 102 del referido código- los artículos 11 y 49 del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, ello no altera la validez de ese acto administrativo, puesto que dicha mención sólo ha significado incurrir en un error de cita, conforme a lo preceptuado en el artículo 13, inciso segundo, de la ley N° 19.880 y en armonía con el criterio contenido, entre otros, en el dictamen N° 6.926, de 2012. En este contexto, es posible sostener que ha resultado procedente que el Instituto de Salud Pública de Chile, en ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, aplicara, a través de la citada resolución exenta N° 554, de 2013, sanciones por hechos que constituyen infracciones sanitarias al ordenamiento vigente, sin que afecte la validez de tal actuación la circunstancia, que aparece de manifiesto en ella, de invocarse erróneamente, junto con la preceptiva legal aplicable, normas contenidas en el citado decreto N° 1.876, de 1995, actualmente derogado. No obstante lo anterior, esa entidad deberá, en lo sucesivo, velar por una mayor rigurosidad en la emisión de sus actos administrativos, resguardando así el debido cumplimiento de sus funciones, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 5°, inciso primero, de la ley N° 18.575. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República