Dictamen N° 68466/2012

N° 68.466 Fecha: 31-X-2012 Se ha dirigido a esta Contraloría General la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial o ALIMSA A.G., en representación de Nutrapharm S.A., solicitando un pronunciamiento respecto de la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana, de autorizar la internación, el uso y disposición de 300 Kg. de concentrado de frutos cítricos en polvo, marca Nutratech, procedente de Estados Unidos. Expone, en lo que interesa, que la Secretaría Regional Ministerial antes mencionada no autorizó su internación, por cuanto las resoluciones Nºs. 1.258 y 2.075, ambas del 2009 y la N° 3.203 de 2010, todas del Instituto de Salud Pública de Chile, establecieron que el régimen de control aplicable para cuatro productos, “Mezcla en polvo a base proteínas de suero de leche y soya, sabor vainilla Tahiti Trim Plan 40 Complete Shake”, “Ego Mandarin”, “Nutrex Lipo 6 Black” y “Nutrex Lipo 6 Classic” que contenían sinefrina, elemento integrante del concentrado que se pretende internar, corresponde al de un producto farmacéutico, lo que, en su opinión, sería ilegal. Requerido su informe, la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana ha manifestado, en síntesis, las consideraciones por las cuales estima que la negativa de internación, uso y disposición del producto, concentrado de frutos cítricos en polvo, se encuentra ajustada a derecho. Por su parte el Instituto de Salud Pública de Chile ha explicado los fundamentos para determinar cuando un producto de acuerdo a sus componentes puede considerarse como alimento. Sobre el particular, conviene tener en cuenta que los artículos 2° y 3° de la ley Nº 18.164, que introduce modificaciones a la legislación aduanera, establecen que respecto de productos alimenticios de cualquier tipo, de sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que causen dependencia, una vez concluida la tramitación del documento de destinación y retiradas las mercancías desde los recintos primarios de las aduanas, quedarán depositadas bajo la responsabilidad del consignatario de las mismas, quien no podrá usar, consumir, vender, ceder o disponer de ellas a ningún título, sin obtener la autorización y visto bueno previo que exige la legislación vigente, siendo en la actualidad, conforme a las modificaciones introducidas por la ley N° 19.937, la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, la encargada de otorgar la antedicha autorización o visto bueno, negarla o fijar un período de seguridad, para los efectos que indica. En el mismo orden de ideas el artículo 7° del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, define qué se entiende por producto farmacéutico o medicamento y cuáles son sus propiedades, considerando además en esta categoría a las materias primas activas. Por su parte, el artículo 8° del precitado texto reglamentario, señala que corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile determinar mediante resolución fundada el régimen de control que se deba aplicar a los productos que se atribuyan o posean alguna de las características de un medicamento y se rotulen o anuncien como alimento. A continuación, su inciso cuarto dispone que en el caso que se determine que el régimen a aplicar es el de los medicamentos, la resolución se publicará en el Diario Oficial y se notificará al interesado para que solicite el registro sanitario, lo que será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se le ha atribuido actividad terapéutica. En relación al concentrado de frutos cítricos en polvo marca Nutratech, de los antecedentes analizados, por una parte puede establecerse que la peticionaria solicitó la internación de 300 Kg. de este concentrado, rechazándose ésta en virtud de las resoluciones Nºs. 5.634 y 5.635, de 2012, ratificadas por la resolución N° 13.386, del mismo año, de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana, por cuanto el producto que se pretende internar posee un nivel de sinefrina entre un 4% y un 30%, y porque el Instituto de Salud Pública de Chile a través de sus resoluciones Nºs. 1.258 y 2.075, de 2009; y 3.203, de 2010, consideró que los productos que contienen sinefrina están sujetos al régimen propio de un producto farmacéutico. En este contexto, dicha Secretaría Regional Ministerial de Salud, mediante las mencionadas resoluciones N°s. 5.634, 5.635 y 13.386, todas de 2012, actuó en conformidad a lo establecido en la normativa vigente, esto es de acuerdo a sus facultades, al negar la autorización de internación, uso y disposición de la indicada materia prima, por considerar que contiene entre sus componentes un elemento cuyo régimen de control aplicable es el propio de los productos farmacéuticos y no alimentario, sobre la base de lo dispuesto en las resoluciones del aludido Instituto anteriormente señaladas. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República