Dictamen N° 64317/2015

N° 64.317 Fecha: 12-VIII-2015 La Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial o ALIMSA A.G., en representación de Nutrapharm S.A., consulta sobre la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana -SEREMI-, de autorizar la internación, el uso y la disposición de 0,4 Kg. de maca en polvo, marca Nutraceuticals Group, procedente de Estados Unidos de América. Expone que la SEREMI -mediante su resolución exenta N° 1413124068/12501, de 2014, ratificada por la resolución exenta N° 4.526, de 2015, de la misma entidad-, no accedió a su solicitud de internación, basada en que la resolución exenta Nº 11.632, de 2004, del Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, estableció que el régimen de control aplicable al producto “Rxs Cápsulas”, uno de cuyos componentes es el Lepidium Peruvianum G. Chacón, conocido vulgarmente como maca, es el propio de los productos farmacéuticos, lo que, en su opinión, sería ilegal. Lo anterior, atendido que se citaría erróneamente el año de la antedicha resolución exenta N° 11.632 y que no correspondería extender la clasificación que esta última realiza a un producto distinto, como se habría determinado en el dictamen N° 4.388, de 2013, de este Órgano Fiscalizador. Requerido su informe, la SEREMI indica las consideraciones por las cuales estima que la negativa a la solicitud de internación, uso y disposición del producto maca en polvo se encuentra ajustada a derecho. Por su parte el ISP ha expresado su conformidad con lo obrado por la mencionada SEREMI, indicando que “ha realizado una correcta aplicación de las decisiones adoptadas por esta autoridad, habida consideración que lo relevante en esta materia es la composición del producto”. Previamente, resulta necesario precisar que atendida la índole técnica del asunto sometido al conocimiento de esta Entidad de Control, el presente pronunciamiento sólo se ha de referir a los aspectos estrictamente jurídicos del mismo, en particular a la forma en que los órganos sujetos a su control han emitido los actos administrativos respectivos (aplica dictamen N° 4.388, de 2013, de este origen). Consignado lo anterior, los artículos 2° y 3° de la ley Nº 18.164 -que introduce modificaciones a la legislación aduanera-, establecen que respecto de productos alimenticios de cualquier tipo, de sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que causen dependencia, una vez concluida la tramitación del documento de destinación y retiradas las mercancías desde los recintos primarios de las aduanas, quedarán depositadas bajo la responsabilidad del consignatario de las mismas, quien no podrá usar, consumir, vender, ceder o disponer de ellas a ningún título, sin obtener la autorización y visto bueno previo que exige la legislación vigente. En tal sentido, en conformidad con el artículo 13 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud; los artículos 103 y siguientes del Código Sanitario y el decreto N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, Reglamento Sanitario de los Alimentos, corresponde a la respectiva Secretaría Regional Ministerial de Salud pronunciarse sobre las solicitudes de internación de alimentos que se le presenten. Luego, el artículo 7° del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, define el concepto de producto farmacéutico y contempla además en esa categoría a las materias primas activas, como la de la especie. Por su parte, el artículo 8° del precitado texto reglamentario encarga al ISP determinar, mediante resolución fundada, el régimen de control que debe aplicarse a “todos aquellos productos que se atribuyan o posean algunas de las propiedades señaladas en el artículo anterior y se rotulen o anuncien como alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos productos que deseen ser distribuidos y expendidos por primera vez, como a aquellos que se encuentren en circulación”. A continuación, su inciso cuarto dispone que en el caso que se determine que el régimen de control a aplicar es el de los medicamentos, la resolución se publicará en el Diario Oficial y se notificará al interesado para que solicite el registro sanitario, lo que será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se le ha atribuido actividad terapéutica. Precisado el marco normativo que regula la materia que se consulta, del expediente administrativo que da lugar al presente oficio se advierte que la recurrente solicitó a la SEREMI que le autorizara, en la categoría de alimento, la internación del producto maca en polvo marca Nutraceuticals Group. Al amparo de su resolución exenta Nº 1413124068/12501, de 2014, ratificada por la resolución exenta N° 4.526, de 2015, del mismo origen, y basada en que el ISP, a través de su resolución exenta Nº 11.632, de 2004, estableció que el producto “Rxs cápsulas” -de la empresa que individualiza-, por contener maca, de propiedades terapéuticas, está sujeto al régimen de control propio de un producto farmacéutico, esa SEREMI rechazó la petición de la interesada. En este contexto, al rechazar el requerimiento de internación que se le efectuara, la SEREMI se limitó a aplicar el correspondiente régimen de control determinado por el ISP, con arreglo a lo previsto en el citado artículo 8°. En cuanto a la alegación que se formula en orden a que los vistos de la resolución exenta N° 4.526, de 2015, de la SEREMI, menciona una resolución inexistente, cabe precisar que de los antecedentes aportados por esa autoridad sanitaria consta que sólo se verificó un error de referencia, relativo al año de la resolución exenta N° 11.632. De este modo, y de acuerdo al artículo 13 de la ley N° 19.880, dicho error no afecta la validez del acto administrativo, ya que no recae en un requisito esencial del mismo ni genera perjuicio al interesado. Por lo demás, se ha tenido a la vista, entre otras, las resoluciones exentas N°s. 393 y 698, ambas de 2014, dictadas por el ISP, las cuales establecieron que el régimen que corresponde aplicar a los productos “Homo Forte” y “Nova Woman” respectivamente, es el propio de los productos farmacéuticos, considerando que ambos estaban compuestos por maca y que el Ministerio de Salud clasificó como medicamento a productos que la contenían como único elemento. A su turno, en lo que atañe a que la SEREMI, en este caso, estaría haciendo extensiva la clasificación que el ISP realiza como producto farmacéutico a uno distinto, lo que contravendría lo determinado en el dictamen N° 4.388, de 2013, de este Órgano Fiscalizador, debe indicarse que dicho pronunciamiento se refirió a una solicitud de internación regulada por la normativa vigente a la sazón, cual era la que contemplaba el decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que difería de la aplicable en la especie, contenida en el ya citado decreto N° 3, de 2010, de la misma Secretaría de Estado. En este sentido, el inciso cuarto del referido artículo 8° del reglamento en vigor previene que el régimen de control aplicable a determinado producto farmacéutico “será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se le ha atribuido actividad terapéutica”. En consecuencia, mediante sus mencionadas resoluciones exentas N°s. 1413124068/12501, de 2014, y 4.526, de 2015, y en concordancia con el dictamen N° 68.466, de 2012, de esta Contraloría General, la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana actuó en conformidad a lo preceptuado en la normativa vigente, esto es, de acuerdo a sus facultades, al negar la autorización de internación, uso y disposición de la indicada materia prima, en cuanto producto alimenticio, por serle aplicable el régimen de control propio de los productos farmacéuticos, sobre la base de lo dispuesto en las resoluciones del aludido Instituto anteriormente señaladas. Transcríbase a la Subsecretaría de Salud Pública, a la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana y al Instituto de Salud Pública de Chile. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante