Dictamen N° 11931/2018

N° 11.931 Fecha: 10-V-2018 Se han dirigido a esta Contraloría General don Claudio Barrios Cartró y don Carlos Fuentealba Maldonado, en representación de Laboratorios Saval S.A., solicitando un pronunciamiento acerca de la juridicidad de los decretos exentos N°s. 122, de 2014, y 257, de 2016, ambos del Ministerio de Salud, mediante los cuales se modifica el decreto exento N° 27, de 2012, del mismo origen, que aprueba la Norma Técnica N° 131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”. Como cuestión previa, cabe recordar que mediante el dictamen N° 97.773, de 2014 -que atendió una presentación que objetaba la legalidad del citado decreto exento N° 122, de 2014-, esta Entidad de Control concluyó que no procedía que el Ministerio de Salud haya regulado el procedimiento administrativo para acreditar la equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos que indica mediante un decreto expedido bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, instruyendo que se debían adoptar las medidas conducentes para ajustarse a dicho pronunciamiento, criterio que fue ratificado a través del dictamen N° 50.338, de 2015. Asimismo, cabe manifestar que, en respuesta a tales pronunciamientos, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento N° 257, de 2016, el que modificó, nuevamente, el mencionado decreto N° 27, de 2012, en lo que interesa, introduciendo algunas modificaciones a su numeral 4.2 -entre ellas, la eliminación de la regulación del procedimiento para la referida acreditación- y a ciertas normas vinculadas con éste. No obstante, el recurrente estima que los cambios introducidos por los señalados decretos exentos N°s. 122, de 2014, y 257, de 2016, al decreto exento N° 27, de 2012, vulnerarían el Código Sanitario y el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Lo anterior, toda vez que, por una parte, exige que la clase de fármacos que indica demuestre equivalencia terapéutica, en circunstancias que la Organización Mundial de la Salud (en adelante OMS) recomienda que aquéllos no sean sometidos a esa comprobación, y, por la otra, que el actual numeral 4.2.1 de la norma técnica antes consignada, al regular los antecedentes que se deben presentar para demostrar la bioequivalencia de esos productos en el caso que sean importados, impone exigencias menores a las contenidas en los artículos 192 y 193 del citado decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Requerido informe al Ministerio de Salud, éste ha expresado, en síntesis y en lo que interesa, que los referidos estudios de equivalencia terapéutica respecto de los fármacos de que se trata buscan acreditar el cumplimiento de requisitos de formulación, calidad y buenas prácticas de manufactura, en concordancia con las exigencias mínimas que recomienda la OMS en relación con ese mismo tipo de productos. En tanto, en lo relativo a las condiciones para la importación de los productos farmacéuticos contenidas en el numeral 4.2.1 citado, precisa que, a diferencia de lo sostenido por Laboratorios Saval S.A., su cumplimiento no obsta a la aplicación de los aludidos artículos del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Requerida su opinión a la OMS en Chile, ésta no informó sobre el particular, por lo que se prescindirá de ese antecedente. En relación con la materia, cabe hacer presente que el 14 de febrero de 2014 fue publicada en el Diario Oficial la ley N° 20.724, que Modifica el Código Sanitario en materia de Regulación de Farmacias y Medicamentos, que reemplazó su Libro Cuarto, en el cual se encuentra comprendido, en lo que interesa, el actual artículo 101, cuyo inciso primero dispone que la receta, por la cual el profesional habilitado prescribe a una persona el uso y condiciones de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debe agregar, a modo de información, “la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente”. Su inciso segundo agrega que “Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud”. Añade su inciso tercero que “Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica”. Por su parte, el aludido decreto N° 3, de 2010, en su artículo 221 previene que el Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda. Su inciso segundo precisa que no requieren demostrar bioequivalencia las especialidades farmacéuticas previstas en las letras b), c), d) y e), del artículo 10 del reglamento -productos biológicos, radiofármacos, fitofármacos y productos homeopáticos-, ni tampoco los preparados farmacéuticos. Agrega el inciso tercero que, asimismo, por decreto del Ministerio de Salud se aprobará la norma técnica que establezca los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieran demostrar equivalencia terapéutica. De la normativa citada es posible colegir que tanto la determinación de los medicamentos que requieren demostrar bioequivalencia como los criterios conforme a los cuales se adopte esa decisión, deben contenerse en un decreto supremo expedido por el Ministerio de Salud. Asimismo, por decreto de esa secretaría de Estado se fijan los requisitos conforme a los cuales se debe demostrar la correspondiente bioequivalencia, los que deben ser concordantes con la normativa recomendada por la OMS. En tanto, según lo dispuesto en la introducción del anexo N° 7 del informe N° 40 de la OMS -del año 2006-, dicho organismo internacional recomienda velar por la observancia de las buenas prácticas de manufactura, las especificaciones de control de calidad y la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, resguardando que ésta última sólo pueda producirse previa demostración de equivalencia terapéutica. Pues bien, mediante el decreto exento N° 27, de 2012, del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma Técnica N° 131, que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, la que actualmente -luego de las modificaciones incorporadas por los referidos decretos exentos N°s. 122, de 2014, y 257, de 2016- dispone, en su numeral 4.2, que los fármacos que reúnan alguna de las características que indica -esto es, en general, aquellos formulados como soluciones acuosas para ser administradas por vía parenteral, oral, ótica, oftálmica, a través de inhaladores, entre otras-, deberán demostrar, a través de estudios abreviados, su bioequivalencia, en la forma y condiciones que señala. Para hacer efectiva tal demostración, el numeral 4.2.1 exige la presentación de antecedentes relativos a las especificaciones de calidad del producto, a la precisa categoría de éste y a la existencia de excipientes que modifiquen el tránsito gastrointestinal o la absorción del principio activo, según proceda; el cumplimiento de validaciones y la presentación de determinados certificados, tratándose de la importación de fármacos, todo ello en los términos que detalla. Como puede advertirse, la autoridad competente, mediante la referida norma, fijó los criterios técnicos necesarios para determinar los productos farmacéuticos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Asimismo, estableció los requisitos que deben cumplirse para esa demostración, considerando al efecto los lineamientos generales de la OMS tendientes a asegurar estándares aceptables de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. A su vez, debe hacerse presente que en la historia fidedigna del establecimiento de la citada ley N° 20.724, quedó de manifiesto, en diversos de sus pasajes, que si bien uno de los objetivos de dicha iniciativa legal fue avanzar hacia una política nacional de genéricos, tendiente a la intercambiabilidad, es preciso resguardar que ésta se verifique con productos que causen los mismos efectos y que tengan su aptitud certificada. En esa tramitación también se consignó que la propia OMS establece que varios de los fármacos de que se trata deben cumplir determinados requisitos y someterse a ciertos análisis, a fin de acreditar que poseen el carácter de intercambiables. En este contexto, no se advierte que el Ministerio de Salud haya actuado fuera de su ámbito de atribuciones al fijar los criterios que determinen qué productos requieren demostración de equivalencia terapéutica y los requisitos que han de cumplirse al efecto. Por otra parte, en lo concerniente a la alegación relativa a que el numeral 4.2.1 de la precitada Norma Técnica N° 131 impone menores exigencias a los productos importados que a los nacionales, cabe señalar que, tal como lo indica el Ministerio de Salud en su informe, las certificaciones requeridas por el número 4 de esa disposición, son sin perjuicio del cumplimiento de lo previsto en los artículos 192 y 193 del decreto N° 3, de 2010, de esa cartera de Estado. Siendo así, y dado que las importaciones de productos farmacéuticos deben siempre someterse a las exigencias legales y reglamentarias previstas en nuestro ordenamiento jurídico, no se advierte cómo la regulación contenida sobre el particular en el numeral 4.2.1, N° 4, de la norma técnica en comento, ha podido dejar sin aplicación las disposiciones relativas a la importación de productos que contempla el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, recién referidas, por lo que no cabe sino desestimar la alegación planteada en relación con la materia. En consecuencia, en mérito de lo expuesto, procede concluir que el Ministerio de Salud ha actuado dentro del ámbito de sus atribuciones al modificar, mediante los decretos exentos N°s. 122, de 2014, y 257, de 2016, el decreto exento N° 27, de 2012, que aprueba la citada Norma Técnica N° 131. Transcríbase al Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud., Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República