Dictamen N° 50338/2015

N° 50.338 Fecha : 23-VI-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General el Ministerio de Salud, solicitando la reconsideración del dictamen N° 97.773, de 2014, de este Organismo Fiscalizador, que determinó que no se ajusta a derecho el decreto exento N° 122, del mismo año, de dicha Secretaría de Estado -que, a su turno, modificó su decreto exento N° 27, de 2012, mediante el cual se aprobó la norma técnica N° 131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”-, con motivo de un reclamo interpuesto en contra de aquel acto por la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G. En específico, el mencionado pronunciamiento precisó que no procede que a través del anotado decreto exento N° 122 -que fue expedido bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”- se regule el procedimiento administrativo por el cual los titulares de registros sanitarios han de demostrar, ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), la equivalencia terapéutica de sus productos farmacéuticos, toda vez que se trata de una materia propia de la potestad reglamentaria del Presidente de la República, la cual es indelegable. La entidad requirente señala, en síntesis, que no comparte lo concluido en el citado dictamen, tanto por cuanto el procedimiento que establece el acto en cuestión sería de índole técnica y no constituiría un procedimiento administrativo, como porque su fijación se sustentaría en lo prescrito en el artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, siendo este último el que, por lo demás, contiene la regulación reglamentaria en materia de equivalencia terapéutica. Cabe hacer presente que la presentación en comento fue puesta en conocimiento de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G., a fin de que esta última manifestara lo que estimare conveniente de acuerdo a sus intereses, no obstante, no se recibió respuesta sobre el particular. Precisado lo anterior, es pertinente señalar que acorde al artículo 18 de la ley N° 19.880 -que establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado-, el procedimiento administrativo está constituido por una sucesión de actos trámite vinculados entre sí, emanados de la Administración y, en su caso, de particulares interesados, que tiene por finalidad producir un acto terminal. En el caso de la especie, por medio del decreto exento en análisis, el Ministerio de Salud ha instaurado un procedimiento de carácter abreviado para que los titulares de registros sanitarios de ciertos productos farmacéuticos demuestren su equivalencia terapéutica ante el ISP. Es decir, se establecen la forma y condiciones en base a las cuales dichos titulares pueden obtener, a través de una tramitación más simple y expedita, una decisión del indicado Instituto sobre la materia, la que se traduce en una resolución dictada por ese órgano de la Administración, ya sea en orden a certificar que el producto es equivalente terapéutico de aquél empleado como referencia, o bien en el sentido de rechazar la acreditación solicitada, según consta del propio tenor del acto en cuestión. En efecto, en tal instrumento, junto con fijarse las exigencias que deben cumplir los productos farmacéuticos para poder sujetarse a este procedimiento de carácter abreviado, se establecen los antecedentes que los titulares de registros sanitarios deben acompañar a la presentación que efectúan ante el ISP para demostrar la equivalencia terapéutica de sus medicamentos, como asimismo el plazo en que, previa evaluación de la documentación, dicha autoridad administrativa debe emitir una decisión sobre la materia, y los requisitos que ha de cumplir la correspondiente resolución, distinguiéndose según si ésta acoge o rechaza la petición del interesado. De lo expuesto, queda de manifiesto que lo fijado por el acto en examen son los trámites que han de practicarse tanto por los interesados como por un órgano de la Administración del Estado, cual es el ISP, para que este último, en ejercicio de la función pública de control de los productos farmacéuticos que el ordenamiento le atribuye, determine, a través del correspondiente acto administrativo terminal, si se ha acreditado o no la equivalencia terapéutica de tales fármacos, lo que, por cierto, se enmarca dentro del concepto de procedimiento administrativo previsto en el referido artículo 18 de la ley N° 19.880. En tal sentido, es menester puntualizar, asimismo, que la regulación contenida en el documento en cuestión está vinculada con aspectos que se encuentran expresamente normados en la precitada ley procedimental, en especial, en sus artículos 30, 31 y 41, y que, además, resultan plenamente aplicables en esta materia los principios que consagra dicho cuerpo legal. Por lo tanto, se concluye que, a diferencia de lo sostenido por el Ministerio de Salud, su decreto exento N° 122, de 2014, regula un procedimiento administrativo, y no uno de carácter meramente técnico. Por lo demás, lo anterior se encuentra expresamente reconocido por dicha Cartera en la fundamentación del aludido acto, comoquiera que en él se señala que se dicta en consideración a “La necesidad de establecer los procedimientos administrativos y requisitos necesarios para acreditar como equivalentes terapéuticos a aquellos productos que demuestren su equivalencia por medio de estudios abreviados”. Por otra parte, en lo que concierne a lo afirmado por el Ministerio de Salud, en orden a que el decreto exento se sustenta en lo establecido en el antes referido artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, cumple consignar que de acuerdo con lo manifestado en el oficio N° 27.949, de 2011, de esta Entidad de Control -que cursó con alcance dicho texto reglamentario-, el inciso tercero de tal precepto previene que las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que corresponda, serán establecidas por decreto de aquella Cartera Ministerial, a propuesta del ISP. Como puede advertirse, es el reseñado inciso el que alude a los procedimientos en materia de estudios de equivalencia terapéutica, señalando que su regulación estará prevista en un decreto expedido por intermedio de la mencionada Secretaría de Estado. Ahora bien, cabe precisar que no se advierte de qué modo dicha disposición puede alterar lo concluido en el dictamen N° 97.773, de 2014 -cuya reconsideración se pide-, ya que según el artículo 3° de la ley N° 19.880, los actos que dicta el Presidente de la República o un Ministro “Por orden del Presidente de la República”, sobre asuntos de su competencia, toman la forma de decretos supremos, los cuales, conforme se aprecia de lo estatuido en el artículo 51, inciso segundo, del mismo texto legal, pueden ser de contenido individual -que son los denominados doctrinariamente “simples decretos”-, o de carácter general -que corresponden a los “decretos reglamentarios”-. En consecuencia, el que un determinado reglamento exprese que una materia será regulada por un decreto, no implica necesariamente que este último no pueda tener también naturaleza reglamentaria, pues, en definitiva, ello dependerá de su contenido. Pues bien, de lo estatuido en los artículos 63, N° 18, y 32, N° 6, de la Constitución Política de la República; en la ley N° 19.880, y en los artículos 1° y 2° del Código Sanitario, los aspectos básicos de la preceptiva que rige los procedimientos administrativos deben ser establecidos por ley, y las normas de carácter general y abstracto que tienen por objeto complementar y desarrollar dicha regulación legal, han de ser dictadas por el Presidente de la República, en ejercicio de su potestad reglamentaria de ejecución, tal como lo precisó el citado dictamen N° 97.773, de 2014. Por ello, teniendo en cuenta que, según se manifestó, el decreto exento N° 122 regula un procedimiento administrativo, complementando la regulación básica contenida en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, en el Código Sanitario y en el propio decreto N° 3, de 2010, es inconcuso sostener que el acto cuya juridicidad se analiza trata materias propias de la potestad reglamentaria del Jefe del Estado, facultad que es indelegable, según lo ha precisado este Ente Contralor, en sus dictámenes N°s. 44.954, de 2004; 13.543, de 2010; 68.012, de 2012, y 43.639, de 2013. De tal modo, no corresponde que el anotado decreto exento haya sido dictado bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, ni tampoco que no haya sido sometido al trámite de toma de razón, pues por tratarse de un acto que ha de ser suscrito por el Jefe del Estado, debe asimismo cumplir con dicho control preventivo de legalidad, conforme a lo prescrito en el artículo 1° de la resolución N° 1.600, de 2008, de este Organismo Fiscalizador. A su vez, en concordancia con el criterio sustentado en el dictamen N° 62.503, de 2006, es útil anotar que la norma del artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, debe interpretarse de un modo que no implique contrariar las normas de la Carta Fundamental, lo cual constituye una aplicación de los principios de supremacía constitucional y de jerarquía normativa, regla de hermenéutica que se vería transgredida si se admitiera que los procedimientos administrativos se establezcan a través de normas técnicas. Finalmente, es pertinente indicar que el hecho de que el decreto N° 3, de 2010, contenga algunas disposiciones referidas a la equivalencia terapéutica -las que, por lo demás, no regulan un procedimiento acerca de la materia de que se trata-, no obsta, por cierto, a que el Presidente de la República, en ejercicio de la atribución que le confiere el N° 6 del artículo 32 del Texto Supremo, dicte los demás reglamentos que estime convenientes para la correcta ejecución de las leyes. En mérito de lo expuesto, procede que el Ministerio de Salud adopte, a la brevedad, todas las medidas que sean conducentes para ajustar sus actuaciones a lo expresado tanto en el presente pronunciamiento como en el dictamen de cuya solicitud de reconsideración se trata, debiendo informar de ello a esta Institución de Control dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde su notificación. Por lo tanto, se confirma el dictamen N° 97.773, de 2014, de esta Contraloría General. Transcríbase a la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G., al Instituto de Salud Pública de Chile y a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa de esta Entidad Fiscalizadora. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante