Dictamen N° 1310/2015

N° 1.310 Fecha: 08-I-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Erich Viertel Molina, en representación de Johnson & Johnson de Chile S.A., solicitando un pronunciamiento acerca de la juridicidad de la resolución exenta N° 2.894, de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), que rechazó su requerimiento de invalidación de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, de esa repartición pública, la cual concedió a Oli Med Chile S.A. el registro sanitario N° B-2351/13, respecto del producto farmacéutico Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg. El recurrente expresa, en síntesis, que lo obrado por el ISP en relación al asunto planteado no se conformaría a lo prescrito en el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Requerido su informe, el ISP ha expuesto los argumentos en cuya virtud estima que ha actuado con sujeción a derecho. Como cuestión previa, es menester consignar que mediante el dictamen N° 51.568, de 2014, esta Institución Fiscalizadora objetó la mencionada resolución exenta N° 27.297, de 2013, entre otras consideraciones, porque de la documentación tenida a la vista no fue posible advertir que Oli Med Chile S.A. haya dado cumplimiento a los requisitos para el registro sanitario que establece el decreto N° 3, de 2010, en particular, que haya acompañado los estudios pre-clínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, a fin de avalar la seguridad y eficacia del producto, los cuales habían sido requeridos en su oportunidad por la autoridad sanitaria. A su vez, el indicado pronunciamiento hizo presente que tampoco se acreditó fundadamente que el certificado emitido por la European Medicines Agency (EMA) -que daría cuenta que tal entidad aprobó el producto como biosimilar-, es suficiente para dar por comprobada la seguridad y eficacia del medicamento, de manera que pueda prescindirse de la presentación de los referidos estudios. Luego, es necesario acotar que de lo señalado en el considerando noveno, letra f), de la resolución exenta N° 2.894, de 2014, consta que el ISP decidió perseverar en lo resuelto por su cuestionada resolución exenta N° 27.297, de 2013, en atención a que los enunciados estudios “ya fueron solicitados y evaluados favorablemente por la EMA, Agencia europea que actúa, para estos efectos, como de referencia”, sin que se justifique normativamente esa forma de proceder. Precisado lo anterior y en concordancia con el dictamen N° 18.019, de 2006, cabe puntualizar que conforme al principio de juridicidad, consagrado en los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República, y 2° de la ley N° 18.575, los órganos de la Administración del Estado -entre los cuales se encuentra el ISP- únicamente pueden realizar lo que la ley expresamente les autoriza. Así entonces, atendido que del análisis de lo estatuido tanto en el Código Sanitario, como en el citado decreto N° 3, de 2010, no se advierte la existencia de disposición alguna que faculte al mencionado Instituto para que, en el marco del procedimiento general de registro sanitario, prescinda de los estudios que el artículo 36 de dicho texto reglamentario exige a fin de que se acredite la seguridad y eficacia del medicamento respectivo, se concluye que tanto su resolución exenta N° 27.297, de 2013, como la N° 2.894, de 2014, no se ajustan a derecho. En consecuencia, procede que el ISP adopte, a la brevedad, todas las medidas que resulten conducentes para conformar sus actuaciones a lo manifestado en el presente dictamen, de lo cual deberá informar a este Organismo de Control dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde su notificación. Transcríbase al interesado, a la Subsecretaría de Salud Pública y a la Unidad de Seguimiento de la División de Auditoría Administrativa de esta Contraloría General. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República