Dictamen N° 51568/2014

N° 51.568 Fecha: 08-VII-2014 Se ha dirigido a esta Contraloría General Johnson & Johnson de Chile S.A., solicitando un pronunciamiento acerca de la legalidad de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), la cual concede a Oli Med Chile S.A. el registro sanitario N° B-2351/13 respecto del producto farmacéutico Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg. (Remsima), atendido que, en su opinión, no se habría seguido el procedimiento establecido en el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano. Además, alega la falta de pronunciamiento por parte del ISP respecto de los argumentos expresados por ella en un recurso de invalidación y de revocación, en subsidio, interpuesto en contra del acta N° 8/13, de la octava sesión de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, celebrada el 25 de octubre de 2013. Requerido su informe, el ISP expuso las consideraciones por las cuales estima que su actuar se encuentra ajustado a derecho, ya que cumplió las etapas y requisitos del procedimiento aplicable al registro de productos farmacéuticos previsto en los artículos 29 y 42 del reglamento indicado. Previamente, resulta necesario precisar que atendida la índole técnica del asunto sometido al conocimiento de esta Entidad de Control, el presente pronunciamiento sólo se ha de referir a los aspectos estrictamente jurídicos del mismo, en particular, a la forma en que el órgano sujeto a su control ha emitido el acto administrativo cuestionado (aplica dictamen N° 4.388, de 2013, de este origen). En relación con la materia, es útil señalar que el mencionado reglamento establece en su título II, párrafo segundo, los requisitos para el registro sanitario de un producto farmacéutico, contemplando, en sus artículos 29 y siguientes, los requisitos generales: administrativos, de información técnica, de calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia para dicho registro; y en el artículo 42, los específicos para los productos biológicos, categoría a la cual pertenece Remsima. Enseguida, la letra i) del recién citado artículo 42, remite a una norma técnica, dictada por el Ministerio de Salud a propuesta del ISP, la posibilidad de presentar la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del producto, basándose en otro producto biotecnológico registrado de iguales características, sin perjuicio de que de todas formas el interesado debe acompañar los estudios comparativos con el producto de referencia para demostrar su naturaleza similar con el innovador o referente ya aludido. Respecto de lo anteriormente expuesto, cabe destacar que dicha norma técnica no ha sido dictada por el indicado ministerio. Además, el citado reglamento consagra dentro del procedimiento aplicable a la solicitud de registro, en sus artículos 43 y siguientes, la evaluación de determinados antecedentes por parte de dependencias técnicas especializadas, que en este caso es la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos. En este contexto normativo, Oli Med Chile S.A. solicitó el registro sanitario del producto farmacéutico Remsima, siendo analizados los antecedentes pertinentes en la tercera sesión de la antedicha comisión, celebrada el 31 de mayo de 2013, de la cual emanó el acta N° 3/13. En dicho documento, la citada comisión determinó dejar pendiente el trámite de ese registro sanitario y abrir un término probatorio de 30 días para acompañar todos los estudios pre-clínicos, clínicos fase I, II y III y de inmunogenicidad, estudios comparativos, efectuados en un número significativo de pacientes, con una potencia estadística de por lo menos el 80% y una significación de a lo más 5% para avalar eficacia, seguridad e inmunogenicidad del producto. Además indicó que los antecedentes aportados eran insuficientes para avalar la seguridad y eficacia de un producto biológico, lo cual se debe sustentar en antecedentes propios. Posterior a ello, la octava sesión de la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos, acordó acceder a la solicitud de registro de Remsima, limitándose a dejar constancia en el acta N° 8/13 que en respuesta a su anterior requerimiento, “se adjuntaron más antecedentes y la aprobación del producto en la EMA, como BIOSIMILAR con los mismos fabricantes” por lo que éste “presenta un perfil de beneficio/riesgo positivo”. Luego es del caso anotar que la resolución exenta N° 27.297, de 2013, del ISP, que ordenó inscribir en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos el producto Remsima a nombre de Oli Med Chile S.A., sólo indica en sus vistos los antecedentes tenidos en cuenta para su decisión, sin realizar mayor desarrollo de éstos. Ahora bien, de la documentación que obra en poder de esta Contraloría General no se advierte que el entonces solicitante y hoy titular del registro en cuestión, haya cumplido con los requisitos establecidos tanto en el artículo 29 como en el artículo 42 del citado decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, en particular, que se hayan acompañado los estudios requeridos por la Comisión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos en la citada tercera sesión o que se acredite fundadamente que el certificado de la EMA adjuntado por el solicitante haya reemplazado lo ordenado comprobar en el término probatorio otorgado por el ISP a Oli Med Chile S.A. En este mismo sentido, atendido que, como se indicara, la resolución exenta Nº 27.297, de 2013, del ISP, se limita a mencionar en los vistos el acta que recomendó la aprobación de dicho registro, aquélla no se basta a sí misma, lo que tiene relevancia en relación con lo dispuesto en los artículos 11, inciso segundo, y 41, inciso cuarto, de la ley N° 19.880, en cuanto a la obligación de fundamentación de los actos administrativos. Al respecto, es del caso señalar que, en conformidad con el criterio jurisprudencial contenido, entre otros, en el dictamen N° 48.512, de 2012, la exigencia de fundamentación de los actos administrativos se vincula con el recto ejercicio de las potestades otorgadas a la Administración activa, toda vez que permite cautelar que éstas se ejerzan de acuerdo a los principios de juridicidad -el que lleva implícito el de racionalidad-, evitando todo abuso o exceso, de acuerdo con los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República, en relación con el artículo 2° de la ley N° 18.575 -Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado-, y de igualdad y no discriminación arbitraria -contenido en el artículo 19, N° 2, de la Carta Fundamental- como, asimismo, velar porque tales facultades se ejerzan en concordancia con el objetivo considerado por el ordenamiento jurídico al conferirlas. Por otra parte, en cuanto a la falta de pronunciamiento que se reclama, cabe señalar que mediante la resolución exenta N° 4.225, de 2013, del mencionado Instituto, se rechazó un recurso de invalidación y de revocación en subsidio interpuesto por Johnson & Johnson de Chile S.A., en contra del acta N° 8/13, disponiendo su resuelvo N° 4 en lo pertinente, la orden de que al momento de resolverse en definitiva sobre el registro sanitario solicitado, el ISP debía emitir un pronunciamiento expreso respecto de los argumentos expresados por la sociedad recurrente en el reclamo que ésta formulara sobre la materia. Sin embargo, la citada resolución exenta N° 27.297 no se hizo cargo de esta última orden, esto es, referirse a las observaciones realizadas por Johnson & Johnson de Chile S.A. En virtud de lo precedentemente expuesto, el Instituto de Salud Pública de Chile deberá revisar su resolución exenta N° 27.297, de 2013, por cuanto no se ajusta a derecho, y adoptar las medidas tendientes a dar cumplimiento a lo manifestado en el presente oficio, informando a esta Contraloría General de lo realizado. Finalmente, se hace presente la necesidad de cumplir el mandato reglamentario del citado artículo 42, letra i), en cuanto a la dictación de la norma técnica allí descrita. Transcríbase a la Ministra de Salud y a la interesada. Saluda atentamente a Ud. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República