Dictamen N° 63005/2015

N° 63.005 Fecha: 07-VIII-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), solicitando la reconsideración del dictamen N° 1.310, de 2015, de este Organismo, que, con motivo de una presentación realizada por Johnson & Johnson de Chile S.A., determinó la improcedencia de que aquella repartición estatal modificara los requisitos que el ordenamiento jurídico prevé para el registro sanitario de productos farmacéuticos, al inscribir, con fecha 26 de diciembre de 2013, el producto farmacéutico Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg., a nombre de Oli Med Chile S.A., bajo el N° B-2351/13. La repartición requirente manifiesta, en síntesis, que la respectiva solicitud de registro que efectuara Oli Med S.A. cumpliría con los requerimientos consignados en la norma técnica N° 170, sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes, aprobada por el decreto exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud -publicado el 6 de septiembre del mismo año-, motivo por el cual se habrían subsanado los vicios de juridicidad observados por esta Institución Fiscalizadora, a través de sus dictámenes N°s. 51.568, de 8 de julio de 2014, y 1.310, de 8 de enero de 2015. Para efectos de la emisión del presente pronunciamiento se ha tenido a la vista lo informado sobre el particular por Johnson & Johnson de Chile S.A., firma que ha expuesto los argumentos en cuya virtud estima que la solicitud de reconsideración de que se trata debe ser desestimada. En relación con el asunto planteado, es menester recordar que mediante el citado dictamen N° 51.568, de 2014, esta Contraloría General objetó la resolución exenta N° 27.297, de 26 de diciembre de 2013, del ISP -que concedió a Oli Med Chile S.A. el registro sanitario en cuestión-, entre otras consideraciones, porque no fue posible constatar que dicha empresa diera cumplimiento a los requisitos para el registro sanitario que establece el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, en particular, que haya acompañado los estudios pre-clínicos, clínicos fase I, II y III, de inmunogenicidad y estudios comparativos, a fin de avalar la seguridad y eficacia del producto, los cuales habían sido requeridos en su oportunidad por la autoridad sanitaria. A su vez, el indicado pronunciamiento hizo presente que tampoco se acreditó fundadamente que el certificado emitido por la European Medicines Agency (EMA) -que daría cuenta que tal entidad aprobó el producto como biosimilar-, es suficiente para dar por comprobada la seguridad y eficacia del medicamento, de manera que pueda prescindirse de la presentación de los referidos estudios que exige la preceptiva aplicable. Por su parte, el dictamen N° 1.310, de 2015 -cuya reconsideración se pide-, junto con ratificar lo señalado en el anotado dictamen N° 51.568, de 2014, objetó, además, que el ISP, a través de su resolución exenta N° 2.894, de 22 de agosto de 2014 -que rechazó una solicitud de invalidación formulada por Johnson & Johnson de Chile S.A.-, determinara perseverar con lo decidido en su cuestionada resolución exenta N° 27.297, de 2013, en atención a que los enunciados estudios “ya fueron solicitados y evaluados favorablemente por la EMA, Agencia europea que actúa, para estos efectos, como de referencia”, pues esa forma de proceder carece de sustento legal. Lo anterior, puesto que en virtud del principio de juridicidad que rige a los órganos de la Administración del Estado y, por ende, al ISP, éstos únicamente pueden realizar lo que la ley expresamente les autoriza, y del análisis de lo estatuido en el Código Sanitario y en el citado decreto N° 3, de 2010, no se advierte la existencia de disposición alguna que faculte a ese Instituto para que, en el marco del procedimiento general de registro sanitario, exima al solicitante del registro de su obligación de presentar los estudios a que se refiere el artículo 36 de dicho texto reglamentario y que tiene como propósito que se acredite la seguridad y eficacia del medicamento respectivo. Por lo mismo y dado que no se aportan nuevos antecedentes que hagan variar lo antes concluido, debe rechazarse la solicitud de reconsideración en análisis, ya que no corresponde que el ISP insista en adoptar decisiones más allá de lo que la ley le permite, como acontece con su pretensión de sustituir la normativa aplicable al procedimiento de registro de la especie -que es la relativa al procedimiento general de registro sanitario-, por lo establecido en una norma técnica -la N° 170-, que entró en vigencia con posterioridad a la emisión de dicho acto administrativo terminal y que, a mayor abundamiento, tampoco autoriza el reemplazo de los estudios de que se trata por la presentación de un certificado de la EMA. En consecuencia, procede que -tal como ya se ha instruido en dos oportunidades -en primer lugar, a través del dictamen N° 51.568, de 2014, y, luego, mediante el N° 1.310, de 2015-, el ISP adopte, a la brevedad, todas las medidas que resulten conducentes para ajustar sus actuaciones a lo manifestado por esta Entidad Fiscalizadora acerca de este asunto, de lo cual deberá informar a este Organismo dentro del plazo de 30 días hábiles contado desde su notificación. En mérito de lo expuesto, se confirma el dictamen N° 1.310, de 2015, de este Ente Contralor. Transcríbase a Johnson & Johnson de Chile S.A. y a la División de Auditoría Administrativa de esta Contraloría General, a fin de que esta última verifique el cumplimiento de lo instruido por esta Institución y pondere la necesidad de iniciar un procedimiento disciplinario destinado a hacer efectivas las responsabilidades administrativas que hayan podido o puedan originarse en relación a la situación en comento. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante