Dictamen N° 13790/2013

N° 13.790 Fecha: 28-II-2013 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Jesús Vicent Vásquez, abogado, en representación de la empresa Laboratorio Pasteur S.A., de don Roberto Vega Fernández, representante legal de dicha firma, de doña Karem Gálvez Carrasco, jefa del departamento de control de calidad de la misma, y de don Claudio González Larenas, director técnico de aquélla, solicitando se emita un pronunciamiento que precise si corresponde que el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante ISP, mediante su resolución exenta N° 1.477, de 2012 -confirmada por su resolución exenta N° 2.188, del mismo año-, haya impuesto una multa de 200 UTM a cada una de las personas naturales que él representa, en razón de los cargos que desempeñan, invocando lo dispuesto en el decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud. El recurrente manifiesta que, en su concepto, no resultaría procedente que el mencionado instituto haya aplicado las sanciones administrativas en cuestión, pues esa repartición pública no habría observado el principio de culpabilidad al ejercer su potestad sancionadora, de manera que incumpliría lo señalado en el dictamen N° 31.239, de 2005, de esta Entidad Fiscalizadora. Requerido su informe, el ISP expone, por una parte, que estima que este Organismo Contralor debería abstenerse de informar sobre la materia, atendido que el artículo 171 del Código Sanitario prevé la posibilidad de reclamar ante la justicia ordinaria civil de las sanciones aplicadas en un sumario sanitario y, por otra, hace presente las razones por las cuales considera que ha actuado de conformidad a derecho. Como cuestión previa y en relación a lo afirmado por el aludido servicio público, en orden a que esta Institución de Fiscalización debería abstenerse de emitir el pronunciamiento solicitado, cumple con indicar que, tal como lo señalan los dictámenes N°s. 39.348, de 2007; 63.885, de 2010, y 63.697, de 2011, la sola existencia de una acción jurisdiccional, contemplada como alternativa de impugnación de ciertos actos administrativos, no confiere el carácter de litigioso a los asuntos en que dicha acción puede incidir, de modo que corresponde desestimar lo planteado por el ISP en relación a ese aspecto. Establecido lo anterior, es del caso anotar que la jurisprudencia, contenida, entre otros, en los dictámenes N°s. 14.571 y 31.239, ambos de 2005, y 63.697, de 2011, de esta Contraloría General, ha expresado que tanto la potestad sancionadora penal como administrativa, constituyen una manifestación del ius puniendi general del Estado, motivo por el cual se ha entendido que los principios del derecho penal, entre ellos, el de culpabilidad, son aplicables, con matices, al derecho administrativo sancionador. Enseguida y respecto al aludido principio de culpabilidad, en el dictamen N° 31.239, de 2005, este Organismo de Control determinó, conforme a los antecedentes que en esa ocasión concurrían, la improcedencia de sancionar a las personas en razón del cargo o función que ocuparan, por hechos acaecidos con anterioridad a que ellas adquirieran la respectiva condición, toda vez que admitir la aplicación de una sanción en esas circunstancias importaría vulnerar dicho principio. Aclarado lo anterior, cabe ahora agregar que la aplicación del principio de culpabilidad en el derecho administrativo sancionador, resulta compatible con aquellos supuestos en que la ley o el reglamento ordenan imponer una sanción por la sola transgresión de la normativa que rige el desarrollo de una determinada actividad, casos en los cuales, constatado tal supuesto, será procedente dicha imposición. Efectuadas las precisiones que anteceden, se debe consignar que de los antecedentes tenidos a la vista consta que el ISP ha estimado que los señores Vega Fernández y González Larenas, y la señora Gálvez Carrasco, en razón de los cargos que desempeñan en el Laboratorio Pasteur S.A., han tenido responsabilidad en que el producto farmacéutico gemfibrozilo comprimidos 600 mg., serie 102930, vence 02/2012, registro sanitario F-15121/10, al no cumplir con el ensayo de disolución, no se ajuste a la fórmula registrada de dicho fármaco, lo cual habría dado lugar a que se infringieran los artículos 108 a 111 del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos, actualmente reemplazado por el decreto N° 3, de 2010, de esa Secretaría de Estado. Ello, según aparece de la referida resolución exenta N° 1.477, de 2012, atendido que, en el caso del señor González Larenas, no se habría observado la letra a) del artículo 155 del citado decreto N° 1.876, de 1995, que previene que corresponde al director técnico “Garantizar la conformidad de la fórmula de los productos que se elaboren, envasen o importen con lo declarado y aprobado en los documentos del registro”. Por su parte, en lo que atañe a la señora Gálvez Carrasco, por cuanto no habría cumplido con lo ordenado en el artículo 161, letra k) del mismo texto normativo, que indica que corresponde al jefe del departamento de control de calidad “Responder de la calidad, potencia, pureza, estabilidad y conformidad con las fórmulas registradas de los productos (…)”. Mientras que en el caso del señor Vega Fernández, se considera que él sería responsable de la indicada infracción a las disposiciones sanitarias, porque habría contravenido lo prescrito en el artículo 168, inciso primero, del aludido decreto N° 1.876, en aquella parte que señala que “El propietario o su representante legal, cuando corresponda, deberá proporcionar a los profesionales señalados los recursos técnicos y económicos que ellos precisen para responder de la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materias primas y de los productos elaborados.”. En este contexto, es pertinente señalar que de la documentación que obra en poder de esta Entidad Fiscalizadora aparece que el producto de que se trata, al no cumplir con el ensayo de disolución, no se ajustó a la fórmula registrada de aquél, por lo que es dable sostener que el señor González Larenas y la señora Gálvez Carrasco, quienes ya ocupaban sus mencionados cargos a la época en que ocurrieron los hechos en cuestión, no cumplieron con las obligaciones que, con el fin de resguardar la salud de la población, le imponen, respectivamente, los citados artículos 155, letra a), y 161, letra k), del decreto N° 1.876, de 1995. Por consiguiente, cabe concluir que el ISP ha actuado de acuerdo a derecho al imponer las correspondientes sanciones administrativas a don Claudio González Larenas y a doña Karem Gálvez Carrasco. Ahora bien, en cuanto a la multa aplicada al señor Vega Fernández es útil mencionar que de los antecedentes tenidos a la vista no consta que la falta de conformidad del producto en comento con la fórmula aprobada en el registro sanitario, se deba a que él no proporcionó a los profesionales respectivos los recursos técnicos y económicos necesarios para responder de la calidad, potencia, pureza y estabilidad de dicho fármaco y, por ende, que haya incumplido el referido deber que, en su calidad de representante legal de la empresa, le impone la normativa sanitaria. De este modo, no resulta procedente que el ISP fundamente la aplicación de la sanción administrativa a don Roberto Vega Fernández, en una eventual transgresión a lo dispuesto en la citada parte del inciso primero del artículo 168 del indicado decreto N° 1.876, de 1995. En mérito de lo anterior, dicho servicio público deberá adoptar las medidas que en derecho correspondan para corregir el defecto antes anotado. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República