Dictamen N° 4388/2013

N° 4.388 Fecha: 21-I-2013 Se ha dirigido a esta Contraloría General la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial o ALIMSA A.G., en representación de Nutrapharm S.A., solicitando un pronunciamiento respecto de la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana de autorizar la internación, el uso y disposición de 25 kilos de cartílago de pollo tipo II, marca Inter Health, procedente de Estados Unidos. Expone, que dicha Secretaría Regional Ministerial no autorizó su internación, fundándose en las resoluciones exentas Nºs. 4.783, de 2008 y 2.076, de 2009, ambas del Instituto de Salud Pública de Chile -en adelante, ISP-, que establecieron que el régimen de control aplicable para el producto “Cápsulas de cartílago de pollo (UC-II capsule)”, corresponde al de un producto farmacéutico, lo que en su opinión, sería ilegal. Requerido su informe, la aludida Secretaría Regional Ministerial de Salud ha manifestado las consideraciones por las cuales estima que la negativa de internación, uso y disposición del producto se encuentra ajustada a derecho. Por su parte el Instituto de Salud Pública de Chile ha señalado que no le corresponde someter a régimen de control las solicitudes de internación de materias primas, agregando, sin embargo, respecto de la sustancia de que se trata, que “no es una materia prima alimentaria y los productos que la contienen corresponden a productos farmacéuticos y deben someterse a trámite de registro sanitario.”. Previamente, resulta necesario precisar que atendida la índole técnica del asunto sometido al conocimiento de esta Entidad de Control, el presente pronunciamiento sólo se ha de referir a los aspectos estrictamente jurídicos del mismo, en particular a la forma en que los órganos sujetos a su control han emitido los actos administrativos respectivos (aplica dictamen N° 72.784, de 2012, de este origen). Enseguida, debe tenerse en cuenta que los artículos 2° y 3° de la ley Nº 18.164, que introduce modificaciones a la legislación aduanera, establecen que respecto de productos alimenticios de cualquier tipo, de sustancias tóxicas o peligrosas para la salud, de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de estupefacientes y sustancias psicotrópicas que causen dependencia, una vez concluida la tramitación del documento de destinación y retiradas las mercancías desde los recintos primarios de las aduanas, quedarán depositadas bajo la responsabilidad del consignatario de las mismas, quien no podrá usar, consumir, vender, ceder o disponer de ellas a ningún título, sin obtener la autorización y visto bueno previo que exige la legislación vigente, siendo en la actualidad, conforme a las modificaciones introducidas por la ley N° 19.937, la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, la encargada de otorgar la antedicha autorización o visto bueno, negarla o fijar un período de seguridad, para los efectos que indica. En el mismo orden de ideas el artículo 70, inciso primero, del decreto Nº 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos, vigente a la época de la dictación de las resoluciones impugnadas, señala que en aquellos casos en que un producto se atribuya o posea fines terapéuticos y se anuncie como alimento, el Instituto de Salud Pública de Chile determinará por resolución fundada si el régimen de control a aplicar es el propio de un alimento o el de un producto farmacéutico, norma que será aplicada tanto a aquellos que deseen comercializarse por primera vez, como a los que se encuentran ya en distribución, preceptiva que se reitera en el artículo 8° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, actualmente en vigencia. En virtud de la mencionada facultad, mediante las resoluciones exentas Nºs. 4.783, de 2008 y 2.076, de 2009 del señalado Instituto, se estableció que el régimen de control aplicable para el producto “Cápsulas de cartílago de pollo (UC-II capsule)”, corresponde al de un producto farmacéutico, actos administrativos que, en lo que interesa, han servido de fundamento a las resoluciones de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana que ahora se impugnan. En efecto, la resolución exenta N° 42.898, de 2011, de esa Secretaría Regional Ministerial de Salud, invocando la aludida resolución exenta N° 4.783, de 2008, rechazó la solicitud del interesado de internar la mencionada materia prima, por haberse clasificado a un producto que contenga cartílago de pollo tipo II como medicamento, además de señalar que existe literatura que establece su uso para la artritis reumatoidea. Luego, mediante la resolución exenta N° 78.098, de 2011 -recaída en el recurso de reposición interpuesto en contra de la anterior resolución-, la indicada Secretaría Regional Ministerial confirmó su criterio, fundamentando ahora su decisión, además, en la antedicha resolución exenta N° 2.076, de 2009, a lo que agregó que el producto inspeccionado no es colágeno, que no está sólo compuesto por aminoácidos, sino que incluye, en el porcentaje que indica, sulfato de coindritina, principio activo presente en varios fármacos con registro del ISP en el país. Finalmente, y ante una tercera presentación de Nutrapharm S.A., mediante la resolución exenta N° 83.521, de 2011, la misma repartición pública indicó que no existe mérito para modificar lo resuelto puesto que existen dos resoluciones exentas del ISP, las ya mencionadas N°s. 4.783, de 2008 y 2.076, de 2009, conteniendo esta última, referencias a estudios clínicos que confirman los efectos farmacológicos del cartílago de pollo y reiterando que el producto a internar no corresponde a la concepción reglamentaria de colágeno. Del análisis de las resoluciones indicadas, aparece que la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana fundamenta el rechazo de la internación del producto solicitado en que los dos actos administrativos del ISP ya citados, han clasificado “a un producto que contenga cartílago de pollo tipo II” como medicamento, lo que es efectivo sólo en cuanto se refiere al producto específico respecto del cual se pronunciaron esas decisiones del ISP -esto es, las “Cápsulas de cartílago de pollo (UC-II capsule)”-, sin que corresponda extender tal clasificación a los componentes del antedicho producto, entre los que se encuentra, en lo que ahora interesa, el “colágeno no desnaturalizado tipo II”. Conforme a lo anterior, la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana no dio correcta aplicación a lo que disponía el inciso tercero del artículo 70 del precitado decreto N° 1.876, de 1995, que permitía extender la clasificación efectuada por el ISP para un caso particular a todos aquellos de igual composición y fórmula, lo que no se cumplía en la especie. En razón de lo expuesto, la mencionada Secretaría Regional Ministerial de Salud deberá revisar las resoluciones exentas N°s. 42.898; 78.098 y 83.521, todas de 2011, por cuanto no se ajustan a derecho, y adoptar las medidas tendientes a dar cumplimiento a lo manifestado en el presente oficio. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República