Dictamen N° 67366/2012

N° 67.366 Fecha: 29-X-2012 Se han dirigido a esta Entidad Fiscalizadora el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante ISP, solicitando la reconsideración del dictamen N° 25.166, de 2012, de este origen, emitido a solicitud de Laboratorios Recalcine S.A., que ordena al ISP dejar sin efecto la resolución exenta N° 244, de 2011 -que fija la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos que indica-, y al aludido Ministerio, observar lo previsto en los artículos 221° y 226° del decreto N° 3, de 2010 de esa Secretaría de Estado -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, en virtud de los cuales, desde la entrada en vigor de este cuerpo normativo, las disposiciones y demás procedimientos para la realización de tales estudios deben establecerse mediante decreto supremo de la mencionada Cartera. Sostienen los ocurrentes que la facultad de determinar los plazos para exigir los estudios de equivalencia terapéutica, se funda en las atribuciones generales del ISP de requerir antecedentes relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, para el registro sanitario de éstos, contenidas en los artículos 39°, 12°, 13°, 15° y 115° del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos-, texto normativo que estaba vigente a la fecha de la dictación de la aludida resolución exenta N° 244, de 2011, y que fue derogado por el artículo 226° del citado decreto N° 3, de 2010. Por último, el ISP expresa que la orden de dejar sin efecto la mencionada resolución exenta N° 244, de 2011, se basa en el inciso tercero del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, que sólo se refiere al modo cómo deben efectuarse tales estudios y no a la facultad de decidir el momento en que se hace exigible su ejecución respecto de ciertos productos farmacéuticos. Por su parte, Laboratorios Recalcine S.A. solicita el rechazo de la reconsideración de la especie, fundado en las razones que señala y en los argumentos expuestos en la solicitud de pronunciamiento que originó el dictamen recurrido. En relación con la materia, cumple manifestar que el inciso tercero del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, establecía que las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que corresponda, eran aquéllos señalados por resolución del Ministerio de Salud, a propuesta del ISP. Pues bien, el dictamen N° 25.166, de 2012, de este origen, expresa que la mencionada resolución exenta N° 244, de 2011, fija la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos que indica, señalando también que desde esa misma data, la presentación de los referidos estudios es un requisito para el respectivo registro y que los titulares de los productos farmacéuticos similares con registro vigente, deberán presentarlos dentro del término máximo que dispone, exponiéndose, en caso contrario, a la cancelación de aquél. Debido a lo anterior y a la preceptiva y antecedentes analizados en su oportunidad, el antedicho dictamen concluye que la citada resolución exenta N° 244, de 2011, establece normas y procedimientos para la realización de tales estudios, los que, de acuerdo al inciso tercero del aludido artículo 41°, vigente al momento de su dictación, debían ser dispuestos por resolución del Ministerio de Salud y no del ISP, motivo por el cual la referida resolución exenta debe ser dejada sin efecto por el indicado Instituto. Al respecto, es dable señalar, a diferencia de lo sostenido por el ISP, que el tenor literal del aludido precepto permite concluir que dicha disposición no sólo incluye la metodología o forma para ejecutar tales estudios, sino también los plazos en los cuales éstos eran exigibles, de modo que la determinación de esos términos debía ser efectuada a través de una resolución del anotado Ministerio y no de ese Instituto. En este sentido, y en relación a las facultades generales del ISP que lo habilitarían para dictar la citada resolución exenta N° 244, de 2011, cumple manifestar, en primer lugar, que conforme al artículo 59, letra b), N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, al ISP le corresponde ejercer las actividades relativas al control de calidad de los medicamentos, las que comprenden, entre otras, las funciones de autorizar y registrar aquéllos y los demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine la referida Secretaría de Estado, de lo que se infiere que la potestad normativa en materia de registro de todos estos productos, fue conferida a la aludida Cartera de Gobierno y no al mencionado Instituto, lo que, por lo demás, resulta concordante con las funciones de esa índole con que el inciso segundo del artículo 22 de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado, caracteriza a los Ministerios. De esta forma, como la determinación de la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica, está asociada al registro de un producto farmacéutico, por cuanto debe ser cumplida por el interesado que lo solicita o por el titular de un registro vigente, según sea el caso, la norma que establezca dicha data debe ser expedida a través del Ministerio de Salud, que es el organismo en el que se radica la facultad para dictar disposiciones relativas al registro sanitario, y no en el ISP, que siendo un órgano administrativo de ejecución, debe aplicar los instrumentos definidos por esa Cartera de Estado. En este contexto, es pertinente añadir, al contrario de lo sostenido por los ocurrentes, que la función del ISP de controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los medicamentos, en conformidad con el reglamento respectivo, indicada en el N° 3 de la letra b) del anotado artículo 59, junto con las atribuciones de control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y sus reglamentos, conferidas por el artículo 94 de ese Código, no contemplan la potestad de ese Instituto para dictar normas en las que se fijen los plazos del inicio de la exigencia de los estudios de equivalencia terapéutica. En segundo término, resulta útil expresar que el artículo 39° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, establecía que el formulario en que se solicita el registro de un producto farmacéutico debe ser acompañado de los antecedentes que señala, entre los cuales están los indicados en su letra e) -el folleto para información al profesional que contiene la declaración de su equivalencia terapéutica, en el caso de los productos farmacéuticos cuyos principios activos estén sujetos a esta exigencia-, en su literal k) -la información científica que debe referirse, entre otros, a los estudios para demostrar equivalencia terapéutica, debidamente validados conforme al artículo 41° del citado decreto-, y en su letra m) -cualquier otro antecedente que el ISP, en forma fundada, considere conveniente-. Como se aprecia, el aludido artículo 39° se refiere a los antecedentes que el interesado debe adjuntar a la correspondiente solicitud de registro sanitario, sin contemplar la facultad del ISP para fijar la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a productos farmacéuticos, atribución que, además, requiere de fuente legal, lo que no ocurre en la especie. Asimismo, es necesario consignar que los artículos 12°, 13°, 15° y 115° del citado decreto N° 1.876, de 1995, no ejecutan normas legales relativas a la potestad del ISP para fijar el mencionado plazo, pues dicho Instituto carece de esta facultad. Atendido lo expuesto, puede concluirse, por una parte, que no existen antecedentes que permitan variar lo señalado en el dictamen recurrido, en orden a que la anotada resolución exenta N° 244, de 2011, que determina la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos que indica, establece normas y procedimientos para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, los que, de acuerdo al inciso tercero del aludido artículo 41°, vigente al momento de su dictación, deben ser dispuestos por resolución del Ministerio de Salud y no del ISP, y por la otra, que ninguna disposición legal le confiere a ese Instituto, la potestad de establecer la fecha de inicio de la exigencia de tales estudios a productos farmacéuticos. Finalmente, cabe consignar que en virtud de lo previsto en los artículos 221° y 226° del decreto N° 3, de 2010, de ese organismo -que derogó el aludido decreto N° 1.876, de 1995 y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuere contraria o incompatible con su preceptiva-, como también, de acuerdo al alcance efectuado por esta Entidad Fiscalizadora al referido artículo 221°, mediante el oficio N° 27.949, de 2011, desde la entrada en vigor del citado decreto N° 3, las materias indicadas en este precepto, entre ellas, las disposiciones y demás procedimientos para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, deben establecerse mediante decreto supremo expedido a través del mencionado Ministerio, permaneciendo vigentes aquéllas resoluciones de esa Secretaría de Estado que fueron dictadas bajo la vigencia del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, en la medida que se ajusten a derecho. Por consiguiente, se rechaza la reconsideración interpuesta por los recurrentes y se confirma el dictamen N° 25.166, de 2012, de este origen. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República