Dictamen N° 31464/2013

N° 31.464 Fecha 22-V-2013 Se ha dirigido a esta Contraloría General la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G., solicitando se emita un pronunciamiento que precise si se ajusta a derecho que el Ministerio de Salud, mediante el decreto exento N° 500, de 2012, de dicha Cartera, y sus actos modificatorios, todos expedidos bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, haya establecido exigencias acerca de la realización de estudios de equivalencia terapéutica respecto de los productos farmacéuticos allí especificados, pues estima que no procede que tales instrumentos se emitan empleando esa modalidad. Asimismo, la entidad recurrente señala que, en su concepto, no corresponde requerir la práctica de los indicados estudios a quienes obtuvieron sus registros sanitarios bajo la vigencia del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, toda vez que ello se opondría a lo estatuido en el primer artículo transitorio del decreto N° 3, de 2010, de dicha Secretaría de Estado. Finalmente, CANALAB A.G. expresa que sería arbitrario el plazo de un mes fijado por el decreto exento N° 904, de 2012, del Ministerio de Salud, para que presenten sus análisis de equivalencia terapéutica los titulares de los registros sanitarios vigentes de los productos farmacéuticos que contienen cualquiera de los principios activos enunciados en los decretos exentos N°s. 500 y 773, del mismo año. Ello, por cuanto, a su juicio, resultaría imposible llevar a cabo en ese lapso las distintas fases que deben observarse al efectuar un estudio de equivalencia terapéutica y porque dicho término sería manifiestamente más reducido que aquel de un año, previsto para la presentación de tales análisis cuando se trata de los medicamentos que contienen alguno de los principios activos señalados en el decreto exento N° 864, de 2012, de la mencionada Secretaría de Estado. Por su parte, la empresa Laboratorios Recalcine S.A. ha formulado una presentación ante esta Entidad Fiscalizadora, en cuya virtud adhiere a la realizada por CANALAB A.G. Requerido su informe, el Ministerio de Salud ha expuesto las consideraciones por las cuales estima que ha actuado con apego al ordenamiento jurídico. Sobre el particular, es útil recordar que de conformidad al N° 2 del artículo 4° del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud -que fijó el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°s. 18.933 y 18.469-, corresponde al Ministerio de Salud desarrollar la función vinculada con la dictación de normas generales sobre materias técnicas, administrativas y financieras a las que deberán ceñirse los organismos y entidades del Sistema Nacional de Servicios de Salud para ejecutar actividades de prevención, recuperación de la salud y de rehabilitación de las personas enfermas. En cuanto a la disposición recién transcrita, y en base a lo estatuido en los incisos primero y segundo del artículo 22 de la ley N° 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado y en armonía con lo manifestado, entre otros, en el dictamen N° 27.355, de 2012, de este Ente de Control, cabe indicar que, por tratarse de un precepto legal que confiere una determinada potestad a un Ministerio, tal facultad ha de entenderse entregada al Presidente de la República, por lo que las decisiones que en su ejercicio se adopten deben estar contenidas en un decreto supremo, suscrito por el Ministro del ramo. Establecido lo anterior, es del caso precisar que de acuerdo a lo preceptuado en los artículos 59, letra b), del citado decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, y 94 del Código Sanitario, compete al Instituto de Salud Pública, en adelante ISP, encargarse en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las normas legales y reglamentarias que rigen la materia. De este modo, teniendo en consideración que el ISP constituye una de aquellas entidades que deben laborar en salud coordinadamente, dentro de los marcos fijados por el Ministerio de Salud para el cumplimiento de las normas y planes que este apruebe y que, por ende, forma parte del referido Sistema Nacional de Servicios de Salud, conforme a lo prevenido en el artículo 2° del referido decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, es dable sostener que dicha Secretaría de Estado se encuentra facultada para desarrollar funciones vinculadas con la dictación de normas relativas al control de los productos farmacéuticos y, en consecuencia, con el desarrollo de estudios de equivalencia terapéutica de los mismos. Ello, comoquiera que, según se infiere de lo estatuido en los N°s. 27; 32 y 68 del artículo 5° y en el artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que aprobó el actual Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, los estudios de equivalencia terapéutica están destinados a proporcionar, tanto a la autoridad sanitaria, como a los prestadores de salud y a las personas beneficiarias de las acciones de salud, información acerca de la eficacia y seguridad que comparativamente presentan los productos farmacéuticos, lo cual coadyuva a la adopción de medidas tendientes a garantizar el derecho a la protección de la salud, consagrado en el artículo 19, N° 9, de la Constitución Política de la República y regulado en el Libro II del mencionado decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005. Pues bien, es en tal contexto normativo que el artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, prescribe, en su inciso primero, que “Por Decreto Supremo del Ministerio, dictado a proposición del Instituto, se aprobará la norma técnica que determinará las listas de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica y la lista de productos farmacéuticos que servirán de referencia para los mismos.”, precepto que, por lo demás, viene en reiterar, casi en idénticos términos, lo establecido en el artículo 41 del hoy derogado decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que contenía el antiguo Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos. Así entonces, en vista de lo dispuesto en los citados artículos 4°, N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, y 221 del decreto N° 3, de 2010, se dictó el cuestionado decreto exento N° 500, de 2012, que aprobó la norma técnica N° 0136, nominada “Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos”, como también sus modificaciones dispuestas por los referidos decretos exentos N°s. 773; 864 y 904, todos de 2012. Enseguida, cumple con hacer presente que el hecho de que los decretos exentos mencionados en el párrafo anterior hayan sido expedidos mediante un decreto suscrito bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, encuentra sustento en lo establecido en el decreto N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, ya que su N° 1°, acápite 2, faculta al Ministro de esa Cartera para firmar, bajo la indicada modalidad, aquellos actos relacionados con la aprobación de normas técnicas. Ahora, en cuanto a la procedencia de que a través de los actos administrativos en cuestión, además de fijarse las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos de referencia, se establezcan términos para la presentación de los estudios de equivalencia terapéutica, es pertinente expresar que, es del parecer de esta Entidad Fiscalizadora, que la especificación de esos plazos constituye un elemento necesario para la adecuada operatividad de la norma técnica que se dicta con arreglo a lo prescrito en el citado artículo 221, inciso primero, del decreto N° 3, de 2010, pues mediante la precisión de dichos lapsos se busca dar certeza a los titulares de los registros sanitarios acerca de la época en que deberán dar cuenta a la autoridad administrativa que han cumplido con su obligación de practicar los correspondientes análisis, originada con motivo de la emisión o modificación de la respectiva norma técnica. En mérito de lo expuesto, y en especial consideración al carácter complementario y accesorio que el establecimiento de los indicados plazos tiene en relación a la fijación de los listados que ha de efectuarse a través de una norma técnica conforme al señalado inciso primero del artículo 221, cabe concluir que no se advierte impedimento jurídico para que tales términos se determinen, al igual que dichas listas, por medio de un decreto suscrito por el Ministro de Salud, bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, en la medida, por cierto, que se encuentre vigente una delegación como la establecida en el referido N° 1°, acápite 2, del decreto N° 28, de 2009. Por otra parte, en lo que atañe a la procedencia de que se exija la realización de los estudios de equivalencia terapéutica a quienes obtuvieron sus registros sanitarios durante la vigencia del aludido decreto N° 1.876, de 1995, es menester resaltar que, según se adelantó, en virtud de lo prescrito en el artículo 41 de dicho texto normativo, la obligación de realizar los análisis en comento ya regía bajo el vigor de tal cuerpo reglamentario, de manera que no corresponde que, para efectos de sostener que aquellas personas se encuentran exentas de practicar esos exámenes, se invoque lo preceptuado en el inciso primero del primer artículo transitorio del citado decreto N° 3, de 2010, que previene, en lo pertinente, que “Los registros sanitarios concedidos al amparo del Decreto Supremo N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que por este acto se deroga, mantendrán su validez y vigencia.”, pues esta última disposición, por la razón recién anotada, no resulta aplicable en la especie. Por consiguiente, deben desestimarse las alegaciones que en relación a ese aspecto formulan las entidades recurrentes. Finalmente, en lo que concierne a si corresponde que en virtud de la modificación introducida al decreto exento N° 500, de 2012, por el artículo primero, letra b), del indicado decreto exento N° 904, del mismo año, se haya fijado el plazo de un mes para que presenten sus estudios de equivalencia terapéutica los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan algunos de los principios activos allí aludidos, es conveniente hacer presente que de lo informado por el propio Ministerio de Salud consta que esa repartición fundamenta su decisión en que tratándose de esos titulares “ya se les había exigido la presentación de estudios de equivalencia terapéutica con ocasión de la dictación por parte del Instituto de Salud Pública de las Resoluciones Exentas N°s 244 de 2011, 728, 2920 y 5555, todas de 2009 y 3225 de 2008; todos actos administrativos que gozaban de presunción de legalidad, en aplicación de la Ley 19.880, hasta mayo de 2012, fecha de evacuación del Dictamen N° 25.166 de 2012”. Sobre este punto, es útil consignar que a través de los dictámenes N°s. 25.166 y 67.366, de 2012, y 953, de 2013, esta Contraloría General determinó que el ISP debía dejar sin efecto sus resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008; 728; 2.920 y 5.555, de 2009, y 244, de 2011, por cuanto no resultó procedente que dicho Instituto, mediante esos instrumentos, estableciera plazos para la presentación de los respectivos estudios de equivalencia terapéutica, ya que, tal como ha quedado explicado en este pronunciamiento, ello debe hacerse en virtud de un acto expedido por intermedio del Ministerio de Salud. Así pues, siendo evidente que la señalada Secretaría de Estado, al fijar el plazo en cuestión, pretende dejar subsistente lo dispuesto a través de las mencionadas resoluciones exentas del ISP, es del caso manifestar que ello no se ajusta a lo ordenado por esta Entidad Fiscalizadora, por sus dictámenes N°s. 25.166 y 67.366, de 2012, y 953, de 2013, recién citados, pues, según se indicó, aquellos actos administrativos han debido dejarse sin efecto por haber sido dictados por un órgano que no se encuentra facultado para ello. Por lo demás y en el mismo sentido, cabe precisar que la circunstancia de que mediante el decreto exento N° 500, de 2012 y sus actos modificatorios se busque contabilizar un lapso ocurrido con anterioridad a sus correspondientes publicaciones no se ajusta a lo prescrito en el artículo 52 de la ley N° 19.880, sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado, comoquiera que se trata de instrumentos que imponen una carga a sus destinatarios, cual es la de presentar los respectivos estudios de equivalencia terapéutica, y que, por ende, no pueden, según lo establecido en tal precepto, tener efecto retroactivo, pues producen consecuencias desfavorables para los interesados. En atención a lo expuesto, el Ministerio de Salud deberá adoptar, a la brevedad, todas las medidas que resulten conducentes para ajustar sus actuaciones a lo señalado a través del presente pronunciamiento, lo que implica, por cierto, la fijación de un plazo razonable para que los titulares de los registros sanitarios respectivos cumplan con su obligación de practicar los análisis en cuestión. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República