Dictamen N° 953/2013

N° 953 Fecha : 7-I-2013 Se ha dirigido a esta Entidad Fiscalizadora Bestpharma S.A. solicitando que se ordene al Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante ISP, dejar sin efecto las resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008, y 728 y 2.920, ambas de 2009 -que fijan la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos que indican-, sobre la base del dictamen N° 25.166, de 2012, de este origen, que resolvió lo anterior respecto de la resolución exenta N° 244, de 2011, de dicho organismo, que también establece una data para presentar tales estudios. Requeridos de informe, el Ministerio de Salud y el ISP expresan que la facultad de determinar los plazos para exigir los estudios de equivalencia terapéutica, se funda en las atribuciones generales de ese Instituto de requerir antecedentes relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, para el registro sanitario de éstos, contenidas en los artículos 39°, 12°, 13°, 15° y 115° del decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos-, texto normativo que estaba vigente a la fecha de la dictación de las aludidas resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008, y 728 y 2.920, ambas de 2009, y que fue derogado por el artículo 226° del decreto N° 3, de 2010, de esa Secretaría de Estado. Además, el ISP sostiene que aunque el inciso tercero del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, previene que las normas y procedimientos de los estudios de equivalencia terapéutica serán establecidos por resolución del Ministerio de Salud, dicho precepto sólo se refiere al modo cómo deben efectuarse tales estudios y no a la facultad de decidir el momento en que se hace exigible su ejecución. En relación con la materia, cumple manifestar que tanto las mencionadas resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008, y 728 y 2.920, ambas de 2009, como la N° 244, de 2011 -que fue aquélla que el dictamen N° 25.166, de 2012, de este origen, ordenó dejar sin efecto-, fijan la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica a los productos farmacéuticos que señalan, con o sin registro vigente, indicando también los efectos de la no presentación de tales estudios para aquéllos que ya cuentan con registro. Además, es conveniente considerar que a través de la resolución exenta N° 5.555, de 2009, del ISP, se modificaron las anotadas resoluciones exentas N°s. 728 y 2.920, de ese año, suspendiéndose la exigencia de los aludidos estudios para los productos farmacéuticos que ella individualiza. Precisado lo anterior, cabe mencionar que el inciso tercero del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, establecía que las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que corresponda, eran aquéllos establecidos por resolución del Ministerio de Salud, a propuesta del ISP. Al respecto, es dable señalar, a diferencia de lo sostenido por el ISP, que el tenor literal del aludido artículo 41° permite concluir que dicha disposición no sólo incluye la metodología o forma para ejecutar tales estudios, sino también los plazos en los cuales éstos eran exigibles, de modo que la determinación de esos términos debía ser efectuada a través de resoluciones del anotado Ministerio y no mediante los actos administrativos de ese Instituto, por los que recurre la interesada (aplica dictamen N° 67.366, de 2012, de este origen). Por otra parte, y en relación a las facultades generales del ISP que lo habilitarían para dictar las resoluciones exentas recurridas, cumple manifestar, en primer lugar, que conforme al artículo 59, letra b), N° 2, del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, al ISP le corresponde ejercer las actividades relativas al control de calidad de los medicamentos, las que comprenden, entre otras, las funciones de autorizar y registrar aquéllos y los demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine la referida Secretaría de Estado, de lo que se infiere que la potestad normativa en materia de registro de todos estos productos, fue conferida a la aludida Cartera de Gobierno y no al mencionado Instituto, lo que, por lo demás, resulta concordante con las funciones de esa índole con que el inciso segundo del artículo 22 de la ley N° 18.575, caracteriza a los Ministerios. De esta forma, como la determinación de la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica, está asociada al registro de un producto farmacéutico, por cuanto debe ser cumplida por el interesado que lo solicita o por el titular de un registro vigente, según sea el caso, la norma que establezca dicha data debe ser expedida a través del Ministerio de Salud, que es el organismo en el que se radica la facultad para dictar disposiciones relativas al registro sanitario, y no en el ISP, que siendo un órgano administrativo de ejecución, debe aplicar los instrumentos definidos por esa Secretaría de Estado. En este contexto, es pertinente añadir, al contrario de lo sostenido por el Ministerio de Salud y el ISP, que la función de este último de controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los medicamentos, en conformidad con el reglamento respectivo, indicada en el N° 3 de la letra b) del artículo 59 del anotado decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, junto con las atribuciones de control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y sus reglamentos, conferidas por el artículo 94 de ese Código, no contemplan la potestad de ese Instituto para dictar normas en las que se fijen los plazos del inicio de la exigencia de los estudios de equivalencia terapéutica. En segundo término, resulta útil expresar que el artículo 39° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, se refiere a los antecedentes que el interesado debe adjuntar a la correspondiente solicitud de registro sanitario, sin contemplar la facultad del ISP para establecer la data a partir de la cual aquellos estudios son exigibles, atribución que, además, requiere de fuente legal, lo que no ocurre en la especie. Finalmente, es necesario consignar que los artículos 12°, 13°, 15° y 115° del citado decreto N° 1.876, de 1995, no ejecutan normas legales relativas a la potestad del ISP para fijar el mencionado plazo, pues dicho Instituto carece de esta facultad. Atendido lo expuesto, es posible concluir que las mencionadas resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008, y 728 y 2.920, ambas de 2009, al fijar las fechas de entrada en vigencia de la exigencia de los estudios de equivalencia terapéutica, establecen normas y procedimientos para la realización de tales estudios, los que de acuerdo al inciso tercero del artículo 41° del aludido decreto N° 1.876, de 1995, vigente al momento de su dictación, debían ser dispuestos por resolución del Ministerio de Salud y no del ISP, sin que ninguna disposición legal confiera a ese Instituto la potestad de establecer la data de inicio de la exigencia de los estudios de la especie. Por lo tanto, el ISP deberá, en el más breve plazo, dejar sin efecto las resoluciones exentas N° 3.225, de 2008 junto con las N°s. 728; 2.920 y 5.555, las tres de 2009, informando de ello a esta Contraloría General. Finalmente, cabe consignar que en virtud de lo previsto en los artículos 221° y 226° del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud -que derogó el aludido decreto N° 1.876, de 1995 y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuere contraria o incompatible con su preceptiva-, como también, de acuerdo al alcance efectuado por esta Entidad Fiscalizadora al referido artículo 221°, mediante el oficio N° 27.949, de 2011, desde la entrada en vigor del citado decreto N° 3, las materias indicadas en este precepto, entre ellas, las disposiciones y demás procedimientos para la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, deben establecerse mediante decreto supremo expedido a través de dicho ministerio, permaneciendo vigentes aquellas resoluciones de esa Secretaría de Estado que fueron dictadas bajo la vigencia del artículo 41° del derogado decreto N° 1.876, de 1995, en la medida que se ajusten a derecho. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República