Dictamen N° 17474/2013

N° 17.474 Fecha: 19-III-2013 Se han dirigido a esta Contraloría General de la República el Senador don Guido Girardi Lavín y el Diputado don Enrique Accorsi Opazo, quienes solicitan una investigación y un pronunciamiento respecto de hechos acaecidos en el Ministerio de Salud, en adelante MINSAL, y sus servicios dependientes, que, a su juicio, constituyen irregularidades en relación con la entrega del medicamento Trastuzumab, conocido comercialmente como Herceptin, destinado a cubrir el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. Sobre la materia, exponen que en el año 2009, siendo Ministro de Salud el doctor Álvaro Erazo Latorre, se dispuso que a contar de 2010, se incorporaría en el Programa de Enfermedades Complejas del Fondo Nacional de Salud, FONASA, el medicamento aludido, para el tratamiento de dicha patología cubierta por el sistema de Acceso Universal con Garantía Explícita, AUGE, en etapas tempranas y cumpliendo con ciertos criterios científicos. Sin embargo sólo a partir del mes de julio de 2010 se implementó el programa piloto denominado tratamiento adyuvante con Trastuzumab a mujeres de alto riesgo, a pesar de que el MINSAL contaba con los recursos necesarios para entregar el mencionado fármaco a las personas con cáncer de mama a quienes se les había recetado por los equipos especialistas. En otro orden, añaden que el 22 de marzo de 2012, después de “… ingentes esfuerzos por realizar movilizaciones en las calles…” mediante oficio Ord. B23 N° 960, de los Subsecretarios de Redes Asistenciales y de Salud Pública, se instruyó una ampliación de criterios de inclusión del tratamiento con el medicamento referido en forma precedente, agregando, que si bien esa medida era un avance, sería una prueba de su planteamiento, en el sentido que con la misma información científica se ha producido un cambio de criterio. Por último, a la presentación se adjunta, entre otros antecedentes, copia simple de la sentencia pronunciada por la Segunda Sala de Verano de la Corte de Apelaciones de Santiago, que acogió el recurso de protección interpuesto en contra del MINSAL y del Instituto Nacional del Cáncer, por la paciente doña María Susana del Canto Rodríguez. Requerido informe al Ministerio de Salud, éste fue evacuado a través del oficio Ord. N° 1.458, de 2012, en el cual esa Secretaría de Estado expuso, en lo principal, que en relación al establecimiento del Protocolo “Programa Piloto de Tratamiento de Cáncer de Mama con Trastuzumab (Herceptin)”, que dicho medicamento es de muy reciente aparición, que está disponible en el mercado, aproximadamente, desde el año 2007 y que es indicado para aquellos casos de tumores con sobreexposición de HER2, es decir, con presencia muy aumentada de un marcador hormonal de ese nombre. Asimismo, el MINSAL señala que a partir de julio de 2010, el referido programa, basado en las recomendaciones contenidas en el “Informe Técnico: Programa Cáncer del Adulto, 2009”, fue incorporado en el Programa de Prestaciones Complejas No AUGE, para las personas beneficiarias del sistema público bajo la modalidad de atención institucional. A su vez, puntualiza que el aludido programa piloto requirió, en forma previa, implementar en el sector de salud público la técnica de inmunohistoquímica (IHQ) y el montaje de la técnica FISH, para aquellas mujeres con sobreexpresión del gen HER2, lo que constituye el requisito indispensable para que el mencionado medicamento pudiese ser indicado y utilizado en forma apropiada. Agrega, que en el transcurso del mes de septiembre de 2011, se procedió a evaluar el primer año de funcionamiento del indicado programa piloto, cuyo resultado sirvió de base, junto a un estudio de cohorte de mujeres con cáncer de mama tratadas en los centros de salud del sector público, para que el Ministerio de Salud ampliara los criterios de inclusión para acceder al referido fármaco, siendo su principal modificación la relacionada con el estatus hormonal de las pacientes, manteniéndose el proceso técnico administrativo. Lo anterior, quedó materializado en el enunciado oficio Ord. B23 N° 960, de fecha 22 de marzo de 2012, emitido en forma conjunta por las Subsecretarías tanto de Salud Pública como de Redes Asistenciales. Por otra parte, la autoridad ministerial indica que el Trastuzumab presenta una utilidad discreta, debido a que los beneficios están restringidos a un grupo reducido de personas que tienen sobreexpresión de HER2, lo que corresponde a alrededor del 20% de las mujeres con cáncer metastático. Además, añade que es responsabilidad de la aludida Secretaría de Estado formular protocolos del citado medicamento, los cuales debieran tener los respectivos criterios de inclusión y exclusión, sin perjuicio de su constante revisión y actualización, debido a que forman parte de sus actividades de promoción y protección de la salud. Enseguida, en cuanto a “...la ejecución, cobertura y exclusión del programa”, el MINSAL informa, en lo esencial, que los recursos presupuestados para el suministro del Trastuzumab han sido suficientes para la cobertura de las pacientes que cumplen con los requisitos establecidos. Luego, la Secretaría de Estado señala en lo que concierne “…a las acciones ante tribunales que se han iniciado en relación a la provisión del medicamento Trastuzumab (Herceptin)”, que el proceso judicial caratulado “Del Canto Rodríguez María Susana/ Ministerio de Salud de Chile y otros”, fue resuelto de manera desfavorable para esa Cartera Ministerial. No obstante, a través del Consejo de Defensa del Estado fue apelado el fallo ante la Corte Suprema, que a la fecha del oficio del MINSAL a la Contraloría General no había dictado sentencia, por lo que no se contaba con la respectiva ejecutoria. En tal sentido, añade que la señora del Canto si bien tenía una condición de exclusión del programa de cobertura para suministrarle Herceptin, ello no impedía que pudiera recibir las terapias contempladas en las Garantías Explícitas en Salud, GES, las que incluyen medicamentos quimioterápicos y otros productos destinados al tratamiento de la sintomatología asociada a su estado. A su vez, en cuanto a la supuesta arbitrariedad o ilegalidad que se reclama, el Ministerio de Salud, en lo principal, manifiesta que el programa piloto para la cobertura del medicamento Trastuzumab para cáncer de mama ha sido diseñado e implementado tomando en consideración la normativa vigente sobre la materia, como asimismo la definición de criterios técnicos que permitan su uso adecuado, agregando que el producto antes mencionado no está incluido en el Formulario Nacional de Medicamentos. Finalmente, indica que la Subsecretaría de Salud Pública, a través de su División de Prevención y Control de Enfermedades, ha instalado una mesa de trabajo integrada por organizaciones de mujeres que requieren el tratamiento con Herceptin, especialistas en cáncer de mama, oncólogos representantes de entidades relacionadas con la aludida patología, todos los cuales trabajan en forma conjunta en la evaluación de nuevos protocolos, lo que corrobora que el programa piloto está en desarrollo gradual y sistemático. Sobre el particular, esta Contraloría General verificó que los recursos presupuestados asignados al programa piloto para la adquisición del medicamento Trastuzumab en el período que comprende desde el año 2010 a mayo de 2012, ascendieron al monto de $ 3.336.674.534. Del mismo modo, es necesario agregar que los gastos efectivos incurridos en igual período alcanzaron la suma de $ x 336.770.000, por lo tanto, lo desembolsado en ese lapso representa un 10% del total presupuestado. Además, se estableció que las remesas de fondos son enviadas como parte del Programa de Prestaciones Valoradas (PPV) bajo el rubro denominado AUGE, a los diversos Servicios de Salud que tienen consignada tal partida en su presupuesto. En relación con la situación planteada, debe considerarse que al tenor de lo dispuesto en los artículos 1° y 2° de la ley N° 19.966, el Régimen General de Garantías en Salud es un instrumento de regulación sanitaria en el cual se establecen, entre otras, las prestaciones de carácter curativo, de rehabilitación y paliativo, así como los programas que el Fondo Nacional de Salud deberá cubrir a sus respectivos beneficiarios, y que contendrá, además, Garantías Explícitas en Salud relativas a acceso, calidad, protección financiera y oportunidad con que deben ser otorgadas las prestaciones asociadas a un conjunto priorizado de programas, enfermedades o condiciones de salud que señale el decreto correspondiente. Al tenor de la misma preceptiva, estas garantías explícitas serán constitutivas de derechos para los beneficiarios, precisándose en su artículo 4°, la obligación del Fondo Nacional de Salud y de las Instituciones de Salud Previsional de asegurar el otorgamiento de las prestaciones garantizadas, las que conforme a su artículo 11, serán elaboradas por el Ministerio de Salud siguiendo el procedimiento que establece la propia ley y el reglamento, debiendo ser aprobadas por un decreto supremo de esa Secretaría de Estado, suscrito, además, por el Ministro de Hacienda. Los artículos 12 y siguientes de la aludida ley N° 19.966 contienen las etapas del proceso destinado a establecer las Garantías Explícitas en Salud, el cual comienza con una fijación del marco de los recursos disponibles para su financiamiento. Señalan estas normas, que la elaboración de la propuesta de tales garantías considerará, entre otros factores, el desarrollo de estudios con el objetivo de determinar un listado de prioridades en salud y de intervenciones que consideren la situación de salud de la población, la efectividad de las intervenciones y su contribución a la extensión o a la calidad de vida, contemplando, además, otras evaluaciones de carácter médico y también económico. Añaden estos preceptos que sobre la base de los estudios aludidos, la experiencia y la evidencia científica nacional y extranjera, se considerará un listado de enfermedades y sus prestaciones asociadas, debiendo descartarse de éstas todas aquéllas para las cuales no haya fundamentos de que significan un beneficio para la sobrevida o la calidad de vida de los afectados. También es del caso consignar que el artículo 138 del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud -que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N°s. 18.933 y 18.469-, contempla, dentro de las prestaciones que tienen derecho a recibir los beneficiarios del Régimen General de Garantías en Salud, la asistencia médica curativa, la cual comprende -además de la consulta, exámenes, hospitalización y procedimientos diagnósticos y quirúrgicos- el respectivo tratamiento, “incluidos los medicamentos contenidos en el Formulario Nacional”. Este último, acorde con lo previsto en el artículo 100 del Código Sanitario, es una nómina que indica el listado de productos farmacéuticos indispensables en el país, que precisa la forma y dosis de cada medicamento y señala el uso, limitaciones y peligros de los mismos, y que es aprobado por el Ministerio del Ramo, previo informe de sus unidades técnicas normativas. Con arreglo al artículo 5° del decreto N° 264, de 2003, del Ministerio de Salud, que sanciona el reglamento del mencionado formulario, entre los requisitos que deben reunir los medicamentos para ser incluidos en dicha nómina, se encuentran que ellos tengan eficacia y seguridad demostradas, que cumplan los principios de la medicina basada en la evidencia, que sean destinados a abordar las patologías de mayor prevalencia, y que sean estimadas como prioritarias en el contexto de los objetivos sanitarios del país. Ahora bien, de acuerdo con los antecedentes tenidos a la vista, el cáncer de mama se encuentra dentro de aquellas enfermedades cuya atención está comprendida en las Garantías Explicitas de Salud que regula la preceptiva antes reseñada. No obstante, la entrega del medicamento en que incide la presentación, no está considerada dentro de las terapias que contemplan las prestaciones garantizadas por el referido sistema, ni tampoco en el formulario nacional de medicamentos que sirve de base a los que se proveen a los beneficiarios en el contexto de dicho sistema. De esta manera, para poder entregar este remedio, previos estudios, investigaciones y mesas de trabajo de la especialidad, se configuró un programa piloto especial de gradual aplicación, sobre tratamiento de cáncer de mama con tal medicamento, dispuesto por el MINSAL, como parte del programa de prestaciones complejas no GES, definiéndose en el protocolo respectivo, los criterios de inclusión y de exclusión para determinar a quienes debe proporcionarse. Asimismo, se constató que luego de una evaluación del funcionamiento del antedicho programa piloto y considerando nuevos estudios y antecedentes científicos, se determinó ampliar los criterios de inclusión fijados inicialmente. Pues bien, al tenor de los antecedentes examinados, las autoridades de salud al establecer e implementar este procedimiento no se han apartado de la preceptiva legal y reglamentaria aplicable a la materia, y todas las medidas que al efecto se dispusieron tuvieron en cuenta estudios y opiniones especializadas, sin que a su respecto pueda advertirse la existencia de alguna arbitrariedad en tales decisiones. Sin perjuicio de lo anterior, es importante precisar que la determinación de cuáles deben ser los criterios de inclusión o de exclusión contemplados en el protocolo de un determinado medicamento, la forma de evaluar su vigencia científica y la oportunidad en que éstos pueden modificarse, inciden en asuntos de carácter técnico que están fuera del ámbito de las atribuciones que la ley entrega a esta Contraloría General. En estas condiciones, si como ocurre en la especie, se han acompañado los estudios que a juicio de la autoridad demuestran la pertinencia de las medidas adoptadas y que racionalmente conducen a justificarlas, no corresponde que este Organismo Contralor efectúe una calificación del valor que puedan tener estos antecedentes desde el punto de vista científico o médico, para determinar si ellas fueron oportunas o convenientes, como lo solicitan los peticionarios. Finalmente, en relación con el recurso de protección rol N° 21.331, de 2011, interpuesto por doña María Susana del Canto Rodríguez, a que alude la presentación, debe anotarse que la sentencia de primera instancia de la Corte de Apelaciones de Santiago -la cual, tratándose de la situación particular de esa persona, obliga al Ministerio de Salud a entregar el medicamento en referencia, en las condiciones que indica- ha sido ratificada por la Corte Suprema, en causa rol N° 2.631, de 2012. Al respecto, esta Contraloría General, atendido que en virtud de lo previsto en el artículo 6°, inciso tercero, de la ley N° 10.336 -de Organización y Atribuciones de esta Entidad Fiscalizadora- no le compete interpretar el alcance de los pronunciamientos de los tribunales, sólo puede manifestar que en concordancia con las normas básicas que rigen la actividad jurisdiccional del Estado, corresponde que el citado ministerio dé cumplimiento al fallo aludido. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República