Dictamen N° 2072/2016

N° 2.072 Fecha: 11-I-2016 Laboratorios Saval S.A. reclama en contra de los decretos exentos N°s. 864 y 981, ambos de 2012, y 123, de 2014, todos del Ministerio de Salud, en aquella parte en que establecen plazos para la presentación de estudios destinados a demostrar la bioequivalencia o equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos que indican. Manifiesta que los términos previstos en dichos actos carecen de razonabilidad, pues son imposibles de cumplir por los titulares de los registros sanitarios respectivos, por lo que no se ajustan a lo señalado en el dictamen N° 31.464, de 2013, de esta Contraloría General. A su vez, la recurrente plantea que la decisión de la autoridad de salud de exigir la presentación de estudios de bioequivalencia respecto de un gran número de medicamentos sin gradualidad, no se conforma a las normas y principios emanados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Requerido su informe, el Ministerio de Salud expresa que el citado dictamen N° 31.464 se refiere a un caso en que dicha cartera fijó un plazo claramente inferior a los establecidos en los decretos exentos que se cuestionan en la presentación en análisis, los cuales, por lo demás, han sido prorrogados por esa secretaría de Estado. Asimismo, señala que el inciso segundo del artículo 101 del Código Sanitario exige que los requisitos para la demostración de bioequivalencia se ajusten a la normativa de la OMS, sin que ello se vincule con la cantidad de productos que deben sujetarse a dicha comprobación. Añade que en Chile existen alrededor de 5.000 principios activos que componen los productos farmacéuticos autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), habiéndose impuesto la obligación de presentar los mencionados estudios respecto de menos de 200 de ellos. En primer término, en relación con la razonabilidad de los plazos fijados para la presentación de los análisis en cuestión, el inciso primero del artículo 94 del Código Sanitario previene que corresponde al Ministerio de Salud velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia. A su turno, el inciso segundo del artículo 101 del Código Sanitario dispone que si “el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud”. Luego, cabe consignar que según se infiere de los artículos 5°, N°s. 27; 32 y 68, y 221 del decreto N° 3, de 2010, de la anotada cartera ministerial -que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano-, y como lo precisa el dictamen N° 31.464, de 2013, los estudios de equivalencia terapéutica están destinados a proporcionar a la autoridad sanitaria, prestadores de salud y personas beneficiarias de las acciones de salud, información acerca de la eficacia y seguridad que comparativamente presentan los productos farmacéuticos. De este modo, la obligación impuesta a los titulares de los registros sanitarios de presentar estudios de bioequivalencia apunta precisamente a que la población pueda acceder a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia, propósito por cuyo cumplimiento debe velar la aludida secretaría de Estado. En tal sentido, el inciso primero del artículo 221 del decreto N° 3, de 2010, prescribe que el Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos. En relación con este precepto, el dictamen N° 31.464, de 2013, indicó que es procedente que los actos que fijan las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que sirven de base para la realización de tales estudios, establezcan, a su vez, el plazo en el que estos deben ser presentados ante la autoridad sanitaria, pues ello es necesario para que la norma técnica pueda operar y lograr la finalidad de salud pública perseguida con su dictación. En virtud de lo expuesto, corresponde al Ministerio de Salud, en su calidad de organismo técnico especializado, fijar los plazos para la presentación de los estudios en cuestión, como asimismo determinar la extensión de dichos términos, lo cual es sin perjuicio del control jurídico que competa desarrollar a este Organismo en la materia. Efectuadas las consideraciones generales que anteceden, cabe referirse a continuación a los plazos previstos en los actos en contra de los cuales reclama la requirente. Al respecto, se debe puntualizar que en el caso del decreto exento N° 864, de 2012, el término fijado inicialmente para la presentación de los estudios de equivalencia terapéutica fue de un año y vencía el 30 de octubre de 2013. No obstante, dicho plazo fue prorrogado hasta el 30 de abril de 2014, por el decreto exento N° 1.067, de 2013, del Ministerio de Salud. En lo que atañe al decreto exento N° 981, de 2012, cabe anotar que en razón de lo dispuesto en dicho acto y en el N° 633, de 2013, de la referida secretaría de Estado, se concedió al efecto un lapso de 1 año y unos días, tratándose de los productos comprendidos en los grupos A y B establecidos por el primero de dichos actos, plazo que expiró el 31 de diciembre de 2013. En tanto que en el caso de los de su grupo C el término vencía el 31 de diciembre de 2014, pero fue prorrogado hasta iguales día y mes del año 2015, mediante el decreto exento N° 1.299, de 2014, de la misma cartera. Por último, en el caso del decreto exento N° 123, de 2014, publicado el 13 de marzo del mismo año, se fijó como fecha límite para acompañar los estudios en comento el 31 de diciembre de 2015. Así entonces, de los antecedentes tenidos a la vista aparece que los plazos concedidos por la autoridad de salud para la presentación de los estudios de bioequivalencia tuvieron una extensión igual o mayor a un año. En razón de ello y de que no existen elementos que permitan concluir que dichos términos carecen de razonabilidad, esta Entidad de Control debe desestimar lo alegado por Laboratorios Saval S.A. sobre la materia. Asimismo, cumple con aclarar que la situación en análisis es distinta de la que fuera reprochada a través del aludido dictamen N° 31.464, de 2013, tanto porque el término analizado en esa ocasión era solo de un mes, como por cuanto en dicha oportunidad se pudo constatar que el Ministerio de Salud pretendía contabilizar plazos fijados irregularmente por el ISP, circunstancias que no se verifican en el presente caso. Con todo, es útil recordar que el dictamen N° 99.745, de 2014, precisó que no existe inconveniente jurídico para que la señalada cartera ministerial fije nuevos plazos para la presentación de estudios de bioequivalencia o amplíe los que aún no han vencido, en la medida que concurran circunstancias que lo justifiquen y lo haga mediante un acto administrativo fundado. En segundo y último lugar, corresponde abordar el tema de la eventual falta de conformidad con la normativa de la OMS. Al respecto, debe anotarse que según lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 101 del Código Sanitario y como lo ha reconocido el dictamen N° 15.635, de 2015, la demostración de la bioequivalencia debe hacerse de acuerdo con los requisitos que fije la autoridad de salud, en conformidad con la normativa de la OMS. Ahora bien, de los antecedentes aportados no se advierte de qué modo el Ministerio de Salud se ha apartado de la preceptiva emitida por la mencionada organización internacional, pues la obligación de presentar los indicados análisis ha sido establecida solo respecto de algunos productos farmacéuticos y en virtud de distintos actos que han sido dictados en diferentes épocas, es decir, en forma gradual. Sobre el particular, es pertinente consignar que no es labor de esta Contraloría General determinar si el número de medicamentos acerca de los cuales se ha impuesto la obligación resulta ser el más idóneo, pues, según se expresó, a esta Institución no le compete evaluar los aspectos de mérito o conveniencia de las decisiones de la administración activa, ni tampoco las consideraciones técnicas que han motivado su adopción. En atención a lo manifestado, debe también desestimarse lo alegado en cuanto a este último aspecto por la empresa recurrente. Transcríbase al Ministerio de Salud. Saluda atentamente a Ud., Jorge Bermúdez Soto Contralor General de la República