Dictamen N° 43443/2014

N° 43.443 Fecha : 13-VI-2014 Don Mauricio Huberman Rodríguez, en representación del Colegio de Químico-Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G., manifiesta que el Ministerio del Ramo está implementando un sistema de dispensadores para la entrega automatizada de medicamentos en varias entidades del sector público de salud, modalidad de distribución que estima improcedente por cuanto, a su juicio, no se avendría con la normativa sanitaria en vigencia. Se refiere, asimismo, a la necesidad de que se organicen farmacias en los establecimientos de atención primaria de salud, en razón de la creciente complejidad de las actividades que se desarrollan en tales unidades, destacando la necesidad de contar con un profesional químico farmacéutico en dichos servicios asistenciales, considerando que en ellos se manejan productos sometidos a control legal, como los psicotrópicos y estupefacientes, y para proveer al principio de seguridad clínica de las prestaciones que entregan. En igual sentido, hace presente que, en su opinión, no se ajusta a la realidad que la actividad propia de las farmacias se ejecute a través de unidades calificadas como botiquines, los cuales no están a cargo de los profesionales aludidos, no quedando claro, en las regulaciones sobre la materia, quien es el responsable de la operación de los elementos antedichos, ya que, en definitiva, en muchos casos, esa labor termina siendo desarrollada por el personal de colaboración. Requerido su informe, el Subsecretario de Salud Pública consigna que mediante la resolución exenta N° 519, de 2013, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, se aprobó el “Programa Piloto sobre entrega automática de medicamentos e insumos en Atención Primaria” el cual establece que esto se hará a través de un dispositivo o maquinaria automatizada, contemplando medidas de seguridad asociadas a la identidad del paciente y al despacho controlado de los productos, en cumplimiento de una orden específica. Agrega que este proceso está sometido a la supervigilancia del director técnico del botiquín, se aplica a los elementos destinados a enfermos crónicos de patologías altamente conocidas, tales como la hipertensión y la diabetes, sin que se extienda a los fármacos sometidos a control legal, los cuales deben ser entregados personalmente por el profesional a cargo, y que el mismo no se apartaría de los preceptos legales y reglamentarios sobre la materia. Precisa, también, que en el contexto de ese programa corresponde a las municipalidades que participan en él, efectuar la adquisición de las máquinas dispensadoras, en lo cual deben sujetarse a las disposiciones sobre compra de bienes y servicios por entidades públicas. En cuanto al funcionamiento de los botiquines, esa autoridad expone acerca de las regulaciones que con arreglo al Código Sanitario se han sancionado mediante reglamentos, circulares y normas técnicas, en particular respecto de los criterios para decidir la implementación de esta clase de unidades, los funcionarios encargados de su administración y los responsables por la entrega de medicamentos sujetos a control. Ahora bien, en relación con lo planteado en la consulta, cabe referirse a la preceptiva que al momento de formularse esta presentación regía las materias en que ella incide, la cual actualmente ha sido objeto de nuevas prescripciones en virtud de la dictación de la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial del 14 de febrero de 2014. En primer lugar, debe anotarse que según lo que prevenía el artículo 123 del Código Sanitario la venta al público de los productos farmacéuticos de uso humano sólo podría hacerse en las farmacias, las cuales debían ser técnicamente dirigidas por un farmacéutico o químico farmacéutico. El mismo precepto regulaba los denominados almacenes farmacéuticos que podían ser dirigidos por prácticos de farmacia autorizados en los términos que señala, y en su inciso final disponía que otra clase de establecimientos, a cargo de esas personas, fijados en el reglamento, podían expedir tales medicamentos en la forma y condiciones que éste determinara. El artículo 125 del mismo texto legal, disponía que la autoridad sanitaria podía autorizar la instalación de botiquines para el despacho o venta de productos farmacéuticos y demás elementos que fijara el reglamento, entre otros, en clínicas, maternidades y postas médicas. A su vez, el decreto N° 466, de 1984, del Ministerio de Salud, aprobó el reglamento que regula, en lo pertinente, las farmacias y los botiquines, estableciendo, en lo sustantivo, respecto de las primeras, un sistema de autorización, los requisitos de instalación, las normas sobre funcionamiento, manejo y disposición de medicamentos, los registros que deben llevar, y la responsabilidad de los encargados, siendo del caso destacar que con arreglo a su artículo 11, las que pertenecen a los establecimientos médico asistenciales del sector público, quedarán sujetas a todas sus disposiciones, con la única excepción de las que conciernen a los horarios y turnos de operación. El Título V del precitado decreto reglamenta los botiquines definiéndolos como los recintos en que se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno de la respectiva unidad, debiendo añadirse que al tenor de sus artículos 75 y 76, la responsabilidad por la adquisición y expendio de los medicamentos que se utilicen, puede recaer en un médico, matrona, veterinario o personal auxiliar autorizado al efecto por la secretaría regional ministerial de salud que corresponda. Conforme a los artículos 78 y 79, siguientes, los botiquines podrán adquirir productos farmacéuticos en envases clínicos sólo cuando pertenezcan a establecimientos médicos asistenciales o a clínicas veterinarias; les estará prohibido preparar fórmulas magistrales y oficinales, y en el uso de sustancias psicotrópicas quedarán sujetos a las normas especiales sobre esta materia. Pues bien, al tenor de la preceptiva expuesta y en armonía con lo informado en los dictámenes N°s 22.256, de 2009, y 17.438, de 2014, cabe precisar que compete a la autoridad administrativa determinar, de acuerdo con las reglas antedichas y ponderando las necesidades del respectivo establecimiento, cuándo procede organizar dentro de su estructura, una farmacia -en cuyo caso la dirección técnica de la misma corresponderá necesariamente a un químico-farmacéutico o farmacéutico- o un botiquín, que quedará a cargo de otro profesional o auxiliar. Es oportuno hacer presente que la ley N° 20.724 ha sustituido los Libros Cuarto y Sexto del Código Sanitario, estableciendo diversas normas en las materias que interesan. Al efecto deben citarse los nuevos artículos: 96, incisos cuarto y quinto, en cuya virtud mediante uno o más reglamentos expedidos por el Presidente de la República, a través del Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que regularán, entre otros, el expendio de productos farmacéuticos y el aseguramiento de la calidad de los mismos en esta actividad; 98, que prevé reglamentos específicos para la administración de productos psicotrópicos o estupefacientes; 129, inciso primero, que entrega a un reglamento la fijación de los requisitos para que el Instituto de Salud Pública autorice la instalación de una farmacia o almacén farmacéutico, y la idoneidad de quien ejerza su dirección técnica, e inciso cuarto, conforme al cual en los lugares donde no existan locales de expendio de medicamentos al público, la referida Secretaría de Estado tomará las medidas necesarias para su adecuada disponibilidad, a través de los establecimientos de salud. Igualmente, los artículos 129 B, que preceptúa que los medicamentos de venta directa podrán estar disponibles en dispensadores u otros dispositivos similares que permitan el acceso directo al público, conforme lo determine el reglamento que se dicte; 129 C, inciso segundo, que autoriza a los establecimientos asistenciales para suministrar al público productos farmacéuticos en determinadas comunas; y 129 D, que previene que los de atención cerrada y los de atención ambulatoria que posean las salas o pabellones que señala, podrán contar con farmacias o con botiquines que incluyan los medicamentos necesarios para llevar a efecto sus acciones de salud, añadiendo que también podrán autorizarse aquellos en otros establecimientos, conforme a la reglamentación que se dicte, teniendo en cuenta, entre otros factores, su aislamiento y su organización. En este contexto, mientras no se dicten los reglamentos a que aluden estas normas legales, y en la medida que no sean contrarias a ellas, seguirán vigentes las reglas del citado decreto N° 466, de 1984, del Ministerio del ramo. Precisado lo anterior, en cuanto concierne al sistema de dispensadores en que recae la consulta, cabe manifestar que el Programa Piloto sobre entrega automática de fármacos e insumos en Atención Primaria, sancionado mediante la resolución exenta N° 519, de 2013, de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, alude a ciertas regulaciones que atañen al personal encargado de la entrega, modalidades de la misma, profesional responsable de su control y otras similares, las cuales tanto al tenor de las normas legales vigentes al tiempo de la presentación, como de las actualmente en vigor, inciden en materias propias de la potestad reglamentaria del Presidente de la República, de manera que, en su oportunidad han debido ser aprobadas a través de un decreto supremo, con la firma del Ministro de Salud, para que dicho mecanismo haya podido ser implementado. En igual sentido debe anotarse que la resolución N° 692, de 2005, del Ministro de Salud, que modifica la Norma General Técnica N° 12, de 1995, de la misma Cartera de Estado, regulando un sistema de prioridades y de designación de las personas que podrán adquirir y distribuir medicamentos sometidos a control legal, en los establecimientos asistenciales en comento, invade el ámbito de la referida potestad que de acuerdo con la Constitución Política compete ejercer al Jefe del Estado y que en materias de índole sanitaria, está contemplada en el artículo 2° del Código del ramo, en cuya virtud esa autoridad dictará los reglamentos necesarios para la aplicación de las normas contenidas en el mismo. Acerca de lo anterior, atendido lo que se expresa en el informe de la Subsecretaría de Salud Pública, en orden a que tales reglas habrían sido dictadas “en uso de las facultades técnico normativas otorgadas al Sr. Ministro de Salud en el numeral 2° del artículo 4° del DFL N° 1 de 2005 que contiene la legislación del sector salud” cabe precisar que tal como lo ha manifestado una reiterada y uniforme jurisprudencia administrativa -dictámenes N°s 27.355, de 2012, y 31.464, de 2013, entre otros- la norma antedicha en la medida que la prerrogativa que contiene ha sido asignada al “Ministerio de Salud”, ésta se entiende radicada en el Presidente de la República, en virtud de lo cual esa Secretaría de Estado debe arbitrar las medidas necesarias para regularizar la situación producida. Por último, es útil hacer presente que lo antes expresado puede considerarse al momento de la elaboración de los reglamentos que deben dictarse para la aplicación de la nueva legislación más arriba reseñada, como asimismo que, con igual ocasión, es factible que el peticionario formule ante la autoridad respectiva las sugerencias que estime convenientes respecto de la participación que correspondería a los químico farmacéuticos en la administración de los medicamentos que para tal efecto se organicen en los establecimientos de atención primaria. Transcríbase al interesado y a la Subsecretaría de Redes Asistenciales. Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República